밀란은 글락소스미스클라인의 천식치료제 애드베어(Advair)를 복제한 제네릭 의약품에 대해 미국 식품의약국이 승인을 거절했다고 발표했다. 다만 승인이 거절된 구체적인 이유나 제품 발매가 얼마나 늦어지는지에 대해서는 밝히지 않았다.
밀란은 FDA로부터 승인을 거절하는 내용의 심사완료통지서를 받았다고 전했다. 애드베어는 천식과 만성 폐질환을 치료하기 위해 사용하는 흡입형 의약품이다. 밀란의 제품은 최초의 애드베어 제네릭이 될 것이라고 예상됐었다.
FDA는 심사완료통지서의 내용 공개를 제조사들에게 맡기고 있기 때문에 회사 측이 공식적으로 발표하지 않는 한 알 수 없다. 심사완료통지서에는 추가적인 자료 검토를 위한 승인 연기나 제조공장 조사를 위한 연기 혹은 수년의 시간이 소요되는 임상시험 실시 요구까지 다양한 내용이 포함될 수 있다.
밀란 측은 FDA의 답변에 대해 검토 중이며 실행 가능한 대로 최대한 빨리 새로운 소식을 전할 예정이라고 설명했다. 밀란의 최고재무책임자인 켄 파크스는 앞서 올해 중반기에 제품을 출시할 수 있을 것이라고 말했었지만 이제는 불가능할 것이라고 예상된다.
로이터통신의 보도에 의하면 RBC 캐피털마켓츠의 랜들 스태니키 애널리스트는 이러한 승인거절에 따라 “밀란이 올해 애드베어 제네릭을 발매할 수 있을 지와 이것이 회사의 2017 가이던스에 어떠한 영향을 미칠지에 대한 의문이 제기된다”고 밝혔다.
일부 애널리스트들은 제네릭 애드베어가 미국 당국이 처음으로 검토하는 복잡한 흡입형 복합 제네릭 제품이기 때문에 신속한 승인이 이뤄질 가능성은 낮다고 관측하고 있다. 히크마 파마슈티컬스의 또 다른 애드베어 제네릭은 5월에 승인여부가 판가름날 것이다.
애드베어는 2001년에 승인된 이후 매년 10억 달러 이상의 매출을 기록한 제품이다. 2017년 중반기에 제네릭 제품이 시장에 발매될 경우 올해 연매출은 작년에 기록한 18억3000만 파운드에서 10억 파운드로 줄어들 것이라고 예상되고 있다.
지난 1월에는 이스라엘 제약회사 테바의 제네릭 의약품이 천식 적응증에 한해서만 승인된 바 있다. GSK에 의하면 테바의 제품은 애드베어를 직접적으로 대체할 수 있는 동등한 제품이 아니라고 한다.
테바의 제품인 에어듀오(AirDuo)는 애드베어 성분 중 살메테롤(salmeterol) 용량이 더 낮으며 GSK의 호흡기를 복제한 장치가 아니라 테바의 레스피클릭(Respiclick)을 통해 흡입하는 차이가 있다.
