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미FDA, 난소암 유지요법제 ‘린파자’ 신청 접수
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미FDA, 난소암 유지요법제 ‘린파자’ 신청 접수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.03.29 14:47
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우선 검토 대상으로 지정...3분기에 최종 결정

아스트라제네카는 미국 식품의약국이 1일 2회 복용하는 정제 제형의 린파자(Lynparza, 올라파립) 300mg에 관한 신약승인신청서를 접수해 백금민감성 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법제로 검토하기로 결정했다고 발표했다.

미 FDA는 이 신청서를 우선검토 대상으로 지정했다. 이에 따라 처방의약품신청자비용부담법 발효일은 오는 3분기로 정해졌다.

이번 신약승인신청서에는 임상 3상 SOLO-2 연구 자료가 포함돼 있다. 이 연구에서 린파자는 생식세포계열 BRCA 변이 환자들의 질병 진행 위험을 위약에 비해 70%가량 감소시키는 것으로 나타났다.

SOLO-2 시험 결과는 이번 달에 열렸던 미국여성암학회 연례회의에서 발표된 바 있다.

FDA는 중증 질환 치료제이며 승인될 경우 안전성 또는 효능 면에서 기존의 치료제보다 유의한 개선을 가져다 줄 가능성이 있는 의약품에 대해 우선검토 대상으로 지정한다. 우선검토 지정된 의약품은 검토기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

아스트라제네카 항암제사업 미국 의무부문 앤드류 쿠프 부사장은 “린파자가 진행성 난소암 환자를 위한 유지요법제로 승인될 경우 미충족 의료수요를 충족시키는데 도움이 될 것이며 복용부담을 줄일 수 있는 대안을 환자들에게 제공할 것”이라고 말했다.

또한 “미 FDA의 신청 접수는 2년 이상 전에 승인된 최초의 PARP 억제제인 린파자와 관련된 연구 면에서 어떻게 진전을 이루고 있는지를 보여준다”고 덧붙였다.

임상 3상 SOLO-2 시험에서 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가를 통해 측정된 린파자 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 30.2개월, 위약군은 5.5개월로 나타나 린파자가 무진행 생존기간을 24.7개월가량 개선시키는 것으로 확인됐다.

연구자에 의해 평가된 무진행 생존기간 중앙값은 린파자 치료군이 19.1개월, 위약군이 5.5개월이었다.

린파자 정제의 안전성 프로파일은 현재 승인돼 있는 캡슐형 제제의 연구에서 관찰된 결과와 일치했다. 중증 부작용(Grade≥3) 발생률은 린파자 치료군이 36.9%, 위약군이 18.2%로 집계됐다.

현재 미국에서 1일 2회 복용하는 캡슐 제형의 린파자 400mg은 3차 이상의 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있으며 유해하거나 유해하다고 의심되는 생식세포계열 BRCA 변이를 가진 진행성 난소암 환자를 위한 단독요법제로 승인된 상태다.

아스트라제네카는 미국에서 2014년 12월에 캡슐형 린파자가 승인된 이후 2600명 이상의 난소암 환자들이 린파자로 치료를 받았다고 밝혔다.


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