덴마크 룬드벡과 일본 오츠카제약은 유럽의약품청이 성인 조현병 치료제 브렉스피프라졸(brexpiprazole)에 관한 시판허가신청서를 접수했다고 발표했다.
브렉스피프라졸은 오츠카가 발굴한 하루 1회 복용하는 2세대(비정형) 경구용 항정신병약이며 오츠카와 룬드벡에 의해 공동 개발됐다. 조현병을 치료하는데 있어 브렉스피프라졸의 작용기전은 아직 규명되지 않았지만 이 약물의 효능은 세로토닌 5-HT1A와 도파민 D2 수용체 부분효현제 활성 및 세로토닌 5-HT2A 수용체 대항제 활성을 통해 조정될 수 있다. 또한 브렉스피프라졸은 이러한 수용체들과 노르아드레날린 알파 1B/2C 수용체에 높은 친화성을 보인다.
이번 승인 신청은 임상 3상 위약대조 시험 5건에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다. 제출된 자료에는 다기관, 6주, 무작위배정 임상시험 2건과 52주 길이의 무작위배정 유지 임상시험이 포함돼 있다.
브렉스피프라졸은 3000명 이상의 환자를 대상으로 실시된 단기 및 장기 임상시험에서 조현병 증상을 개선시키는 것으로 나타났으며 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. 유럽의약품청은 2018년 2분기에 검토를 완료할 것이라고 예상되고 있다.
조현병은 만성적인 중증 뇌질환이며 보통 30세 이하의 성인에서 처음 증상이 관찰된다. 유럽에서는 약 5백 만 명이 조현병을 앓는 것으로 추산되고 있다.
브렉스피프라졸은 미국에서 2015년 7월에 승인됐으며 캐나다에서는 2017년 2월에 승인됐다. 두 국가에서는 렉설티(Rexulti)라는 제품명으로 판매되고 있으며 유럽에서 승인될 경우 RXULTI라는 이름으로 판매될 예정이다.
