중추신경계질환 및 통증에 대한 치료제를 주로 개발 중인 뉴론 파마슈티컬스와 파트너사인 잠본(Zambon), US 월드메즈(US WorldMeds)는 미국 식품의약국이 자다고(Xadago, safinamide)를 파킨슨병 치료를 위해 레보도파/카르비도파(levodopa/carbidopa)와 병행하는 보조요법제로 승인했다고 발표했다.
미국 마운트 사이나이 아이칸 의과대학의 신경과학 및 신경학부문 C. 워렌 올라노우 교수는 “이번 자다고 승인은 이 약물이 미국에서 10년 만에 처음 승인된 파킨슨병 치료를 위한 신규화학물질이라는 점에서 볼 때 중요한 이정표를 의미한다”고 말했다.
또한 “자다고는 레보도파/카르비도파에 대한 보조요법제로 사용했을 때 운동기복을 겪는 파킨슨병 환자들의 OFF 시간을 유의하게 감소시키며 이상운동증을 유발하지 않으면서 ON시간을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났다”고 설명했다.
뉴론의 라비 아난드 CMO는 “국제적인 무작위배정 임상시험들에서 자다고는 표준치료제에 비해 ON시간, OFF시간, 파킨슨 증상을 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다”며 “치료 초기에는 운동기복을 개선시키는 것으로 확인됐다”고 강조했다.
US 월드메즈의 P. 브레킨리지 존스 CEO는 “파킨슨병에 대한 새 의약품을 발매하는데 있어 중요한 역할을 맡게 돼 기쁘다”고 하며 “새 치료대안이 필요한 파킨슨병 환자들이 자다고를 이용할 수 있게 하기 위해 미국 출시 준비를 서두를 것”이라고 밝혔다.
잠본 연구개발부문 대표 샬롯 키우드 박사는 “10여년 만에 처음 승인된 이 치료제는 환자들과 의사들에게 중요한 추가 대안”이라며 “자다고의 임상적 유익성을 충분히 알아보기 위해 파트너사들과 협력해 새 임상시험을 진행할 것”이라고 덧붙였다.
자다고의 효능은 각각 645명과 549명의 환자들이 참가한 임상시험 2건의 자료를 기반으로 이뤄졌다.
가장 흔한 이상반응으로는 통제되지 않는 불수의운동, 낙상, 구역, 불면증 등이 보고됐다. FDA는 중증 간질환 환자나 MAO 억제제, 마약성 약물, 성요한초, 특정 항우울제, 사이클로벤자프린을 이용 중인 환자에게 사용할 경우 치명적인 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다.
유럽에서는 2015년 2월에 자다고가 승인됐다. 유럽 승인 이후 잠본은 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 벨기에, 덴마크, 스웨덴 등의 유럽 국가들에서 자다고를 발매했다.
잠본은 일부 국가들을 제외한 전 세계 국가에서 자다고를 개발 및 상업화할 수 있는 권리를 갖고 있으며 미국에서는 US 월드메즈가 잠본으로부터 개발 및 상업화 권리를 받았다.
