미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 식품의약국이 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 소아 및 성인 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자 또는 3가지 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 적응증은 미 FDA의 신속승인제도에 따라 종양반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 기반으로 승인됐다. 승인상태가 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 입증될 필요가 있다.
회사 측의 발표에 의하면 키트루다는 이전에 실시된 조혈모세포이식 또는 브렌툭시맙 베도틴(Brentuximab Vedotin) 사용에 관계없이 치료하기 어려운 유형의 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 승인된 유일한 항-PD-1 치료제다.
키트루다는 병이 진행되거나 독성을 받아들일 수 없을 때까지 또는 최대 24개월 동안 3주마다 1회 정맥 주입한다. 성인 환자의 경우 200mg 고정용량, 소아 환자의 경우 2mg/kg을 투여하도록 허가됐다.
이번 승인은 210명의 환자를 대상으로 실시된 다기관, 비무작위배정, 개방표지 임상시험인 KEYNOTE-087의 자료를 토대로 이뤄졌다. 키트루다 200mg을 3주마다 투여 받은 환자들의 전체 반응률은 69%로 나타났으며 완전관해율은 22%, 부분관해율은 47%로 관찰됐다. 평균 추적 관찰 기간은 9.4개월이며 치료에 반응을 보인 145명의 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 11.1개월이었다.
머크연구실험실 로저 M. 펄머터 박사는 “KEYNOTE-087에서는 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자 중 대다수가 키트루다 치료에 반응을 보인 것으로 확인됐다”고 말했다. 또한 “키트루다 적응증에 처음으로 혈액학적 악성종양을 추가시키는 이번 승인은 이 면역치료제가 광범위한 암들에 대해 유용하다는 점이 입증될 것이라는 희망을 강화한다”고 강조했다.
미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 혈액종양과 크레이그 모스코위츠 박사는 “기존 치료제로 치료되지 않는 전형적 호지킨 림프종 환자들은 선택할 수 있는 대안이 제한적이며 점차 치료가 어려워진다”고 설명했다. 또 “이 승인은 대개 어리거나 예후가 나쁜 이 환자들을 치료하는데 있어 중요한 진전을 의미하며 이 파괴적인 질환에 맞서는 환자들을 도울 수 있는 기회를 제공한다”고 덧붙였다.
키트루다는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신장염 등 면역매개성 이상반응을 유발할 수 있다. MSD는 키트루다 치료 이후 동종이계 조혈모세포이식을 받은 전형적 호지킨 림프종 환자에서 면역매개성 합병증이 발생했다고 밝혔다. 또한 키트루다는 태아 손상을 야기할 수 있다고 한다.
임상시험에서는 210명 중 5%의 환자들이 이상반응 때문에 치료를 중단했으며 26%의 환자들은 일시적인 치료중단을 경험했다. 중증 이상반응으로는 폐렴, 발열, 호흡곤란, 이식편대숙주병, 대상포진 등이 보고됐으며 발생률은 16%였다.
