암젠은 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 감소시키기 위해 성분채집술을 받는 환자를 대상으로 레파타(Repatha, 에볼로쿠맙)를 평가한 임상 3상 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
이 임상시험에는 정기적으로 매주 1회 혹은 격주 1회 성분채집술과 스타틴 치료를 받은 이후에도 LDL-C 수치가 100mg/dL 이상, 190 mg/dL 이하인 성인 환자 39명이 참가해 2주마다 레파타를 피하 투여 받는 그룹이나 성분채집술을 계속 받는 그룹으로 무작위배정됐다.
연구 결과 레파타가 성인 환자들의 LDL-C 성분채집술 필요성을 유의하게 감소시키는 것으로 입증돼 임상시험의 일차 평가변수가 충족됐다. 또한 치료 4주째까지 LDL 콜레스테롤 변화 및 비-고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 변화와 총 콜레스테롤 대비 HDL-C 비율에 관한 이차 평가변수도 충족된 것으로 확인됐다.
암젠 연구개발부문 총괄부사장인 션 E. 하퍼 박사는 “LDL-C 조절을 돕기 위해 성분채집술이 필요한 환자들은 선택할 수 있는 치료대안이 제한적이며 고가의 침습적 치료를 자주 받으면서 힘든 문제에 직면한다”며 “이러한 긍정적 결과는 이 환자들이 콜레스테롤 관리를 도울 수 있는 대체 대안을 가질 수 있다는 것을 의미한다”고 설명했다.
치료로 인한 이상반응 발생률은 두 그룹이 비슷한 수준이었으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
이번 주에 암젠은 미국심장병학회 연례회의를 통해 레파타의 심장마비 및 뇌졸중, 사망 위험 감소효과에 대한 연구 결과를 공개할 예정이다.
당초 블록버스터급 매출이 예상됐던 레파타는 지난 4분기 매출이 5800만 달러에 불과했지만 새로운 연구결과에 따라 잠재성이 실현되는 전환기를 맞이할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.
로이터통신의 보도에 따르면 미국 브리검여성병원 혈관질환예방프로그램 책임자 호르헤 플러츠키 박사는 최소 20% 이상의 주요심장사건 감소효과가 입증될 경우 건강보험업계에서도 무시하기 힘들 것이라고 말하며 “통계적으로 유의한 심혈관사건 감소 효과라면 중요한 의미가 있다고 생각한다”고 밝혔다.
레파타는 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)와 저밀도지단백수용체(LDLR)와의 결합을 억제하는 기전의 인간 단일클론항체 의약품이다.
한편 같은 계열의 의약품인 프랄런트(Praluent)의 제조사인 리제네론과 사노피는 올해 말 정도에 대규모 심혈관 임상시험 결과를 발표할 것이라고 예상되고 있다.
현재 리제네론과 사노피는 레파타와 관련된 암젠의 특허권을 침해했다는 미 법원 판결에 대한 항소를 진행 중이며 이 항소 결과에 따라 프랄런트를 계속 판매할 수 있을지 여부가 결정된다.
