엘러간은 성인 조현병 환자를 위한 유지요법제로 브레일라(Vraylar, 카리프라진)를 평가한 임상시험의 자료를 제품 라벨에 추가시키기 위해 제출한 보충적 신약승인신청서가 미국 식품의약국에 의해 접수됐다고 발표했다.
미국 노스웨스턴 페인버그 약대 정신의학 교수인 허버트 멜처 박사는 “대부분의 조현병 환자들은 항정신병 치료를 받지 않을 경우 재발할 위험이 매우 높다”며 “유지요법을 받지 않을 경우 환자 중 60~70%가 1년 이내에 재발하고 약 90%의 환자는 2년 이내에 재발한다”고 설명했다. 또 “새로운 임상 자료는 브레일라가 조현병 유지요법을 위한 치료대안이 될 수 있다는 점을 보여준다”고 강조했다.
엘러간의 신청서에는 임상 3상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행대조군 연구 결과가 포함돼 있다. 카리프라진은 위약에 비해 재발 시기를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. 이 연구에서 20주의 개방표지 단계에 반응을 보이고 안정화 기준에 도달한 환자들은 카리프라진 투여군이나 위약군으로 무작위배정됐다. 1차 평가변수는 이중맹검 단계 도중에 증상 재발이 처음으로 발생한 시기였다.
임상시험 결과 위약군에 속한 환자들의 재발률은 47.5%이고 카리프라진 투여군의 재발률은 24.8%인 것으로 나타나 거의 2배가량 차이나는 것으로 확인됐다. 또한 양성·음성증후군척도(PANSS), CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity), NSA-16(16-Item Negative Symptom Assessment), PSP(Personal and Social Performance Scale)를 통해 측정된 탐색적 평가변수 면에서도 위약군의 환자들이 더 큰 증상 악화를 경험한 것으로 관찰됐다. 카리프라진의 안전성은 이미 알려져 있는 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.
엘러간 글로벌 R&D부문 데이비드 니콜슨 사장은 “이러한 임상 3상 자료는 조현병 유지요법제로서 브레일라의 장기적인 효능 및 안전성에 대한 추가적인 정보를 제공한다”고 말하며 “앞으로도 의사들과 환자들이 지식을 기반으로 치료대안을 선택하는데 필요한 종합적인 정보를 제공하는 연구를 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
브레일라는 미국에서 2015년 9월에 양극성장애 I형의 조증 또는 혼합 삽화에 대한 급성 치료 및 조현병 치료를 위한 약물로 승인된 바 있다.
