사노피와 리제네론은 현재 승인 신청을 진행 중인 두픽센트(Dupixent, 두필루맙)와 국소용 스테로이드제(topical corticosteroids) 병용요법이 스테로이드제 단독요법에 비해 전반적인 질병 중증도를 유의하게 개선시키는 것으로 나타난 임상 3상 CHRONOS 연구의 결과를 공개했다.
이 연구결과는 미국피부과학회 연례회의에서 발표됐다.
임상시험을 진행한 오리건 의료연구센터 앤드류 블로벨트 박사는 “이번에 나온 새로운 결과는 단독요법에 대한 긍정적인 임상 3상 자료를 기반으로 도출된 것”이라며 “CHRONOS 연구에서 두픽센트와 국소 스테로이드제 병용요법은 중등도 및 중증 아토피 피부염에 흔하게 처방되는 국소 스테로이드제만 사용했을 경우와 비교했을 때 피부 병변 및 전반적인 질병 중증도를 크게 개선시키는 것으로 나타났다”고 설명했다.
또한 “이 연구는 긍정적인 장기 연구 자료를 제공하며 이는 아토피 피부염이 만성적인 염증질환이라는 점을 고려할 때 중요한 의미가 있다”고 덧붙였다.
새로 공개된 자료에 따르면 치료 16주째에 두픽센트 300mg을 1주마다 혹은 2주마다 스테로이드제와 함께 투여 받은 환자들의 습진 중등도를 나타내는 EASI 점수 평균 개선율은 77%이며 위약과 스테로이드제를 투여 받은 위약군의 EASI 점수 개선율은 42%로 분석됐다.
치료 52주째에는 주 1회 치료군의 EASI 개선율이 80%, 격주 1회 치료군의 개선율이 78%, 위약군이 46%였다.
가려움증 점수식평가척도(Pruritus Numerical Rating Scale)를 이용해 측정된 가려움증 개선율은 16주째에 주 1회 치료군이 55%, 격주 1회 치료군이 58%, 위약군이 29%였으며 52주째에는 각각 54%, 56%, 27%로 집계됐다.
환자중심습진척도(Patient Oriented Eczema Measure)를 통해 중증도가 4점 이상 감소한 환자 비율은 16주째에 두픽센트 치료군이 77%, 위약군이 37%이며 52주째에는 주 1회 투여군이 64%, 격주 1회 투여군이 76%, 위약군이 26%로 나타났다.
피부과삶의질지수(Dermatology Life Quality Index)를 통해 측정된 삶의 질 점수가 4점 이상 개선된 환자 비율은 16주째에 주 1회 치료군이 74%, 격주 1회 치료군이 81%, 위약군이 43%였으며 52주째에는 각각 63%, 80%, 30%로 확인됐다.
CHRONOS 임상시험에서는 주 1회 치료군 중 85%와 격주 1회 치료군 중 86%, 위약군 중 67%가 52주의 치료를 완료했다. 주입부위반응 발생률은 주 1회 치료군이 19%, 격주 1회 치료군이 15%, 위약군이 8%로 관찰됐으며 결막염 발생률은 주 1회 치료군이 19%, 격주 1회 치료군이 14%, 위약군이 8%로 보고됐다.
미국 식품의약국은 두픽센트에 관한 생물학적제제 허가신청서를 우선검토 대상으로 지정했으며 검토기간은 오는 29일까지로 정해져 있다.
두픽센트는 2014년에 중등도 및 중증 아토피 피부염에 대한 획기적 치료제로 지정된 바 있다. 유럽에서는 작년 12월에 신청서가 접수된 상태다.
