로슈는 임상 3상 APHINITY 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
APHINITY는 총 4805명의 수술가능한 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타(Perjeta, 퍼투주맙), 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙), 항암화학요법 병용요법과 허셉틴, 항암화학요법 병용요법을 보조요법으로 투여했을 때 나타나는 효능 및 안전성을 비교 평가하기 위해 실시된 임상 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 2개 시험군 연구다.
연구 결과 일차 평가변수가 충족돼 수술 이후 퍼제타, 허셉틴, 항암화학요법을 병용투여 받은 HER2 양성 조기 유방암 환자들은 허셉틴과 항암화학요법만 병용투여 받은 환자들에 비해 침습성 질환 재발 또는 사망 위험이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
퍼제타 기반 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 연구에서 관찰된 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. APHINITY 임상시험의 자세한 결과는 올해 안에 관련 학회 회의를 통해 공개될 예정이다.
로슈의 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표인 산드라 호닝 박사는 “APHINITY 연구에서 나온 긍정적인 결과는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 위한 치료제인 퍼제타에 대한 중요한 추가 근거자료”라며 “향후 각국 규제당국들과 이러한 결과에 대해 논의하는 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.
학계 연구파트너인 BIG(Breast International Group)의 연구조정자인 권터 폰 민크비츠 박사는 “APHINITY는 이 질환을 앓고 있는 암 환자들을 위해 치료법을 발전시키는데 있어 산업-학계 간 협력의 중요성과 그 가치를 보여주는 또 다른 예”라고 말했다.
HER2 양성 유방암은 유방암 환자 5명 중 1명꼴로 앓는 공격적인 유형의 질환이며 치료하지 않을 경우 예후가 나쁘다. HER2 양성 조기 유방암 치료 면에서 이뤄진 진전에도 불구하고 허셉틴과 항암화학요법으로 치료받은 환자 3명 중 1명은 암 재발을 경험하는 알려져 있다.
수술 후 보조요법은 암 재발 위험을 감소시키기 위해 잔존 암 세포의 제거를 목표로 한다.
퍼제타, 허셉틴, 항암화학요법 병용투여는 미국과 유럽을 비롯한 75개 이상의 국가들에서 HER2 양성 조기 유방암 환자를 위한 수술 전 보조요법으로 승인된 바 있다.
로슈는 APHINITY가 조기 유방암에 대한 완전한 치료적 접근법의 일환으로 퍼제타 기반의 병용요법을 평가하기 위한 노력이 반영된 연구라고 덧붙였다.
로슈는 미국에서 퍼제타 기반의 병용요법을 수술 후 보조요법으로 신속 승인받을 계획이다.
작년 한 해 허셉틴 매출액은 전년 대비 4% 증가한 67억8000만 스위스프랑을 기록했으며 퍼제타 매출액은 전년 대비 26% 증가한 18억5000만 프랑을 기록했다.
1998년에 승인된 허셉틴은 특허기간이 만료됨에 따라 곧 바이오시밀러들과 경쟁하게 될 것이라고 예상되고 있다. 퍼제타는 2013년에 승인됐다.
로이터통신에 따르면 스위스 주어커칸토날은행의 마이클 나우라스 애널리스트는 Aphinity의 결과가 상업적으로 중요하다고 평가하며 퍼제타-허셉틴 사업 매출이 2021년에 총 90억 프랑을 기록할 것이라고 전망했다.
