파나진(대표이사 김성기)이 ‘파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper™ R EGFR) 키트’에 대한 식품의약품안전처(식약처, MFDS)의 의료기기 품목허가를 획득했다고 지난 27일 공시했다.
파나진이 순수 국내 기술로 개발한 파나뮤타이퍼는 환자의 혈액 등 액체생검(Liquid Biopsy) 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 세계 최고 수준의 높은 정확도와 민감도로 검출하는 기술이다. 또한 이미 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능한 장점도 지니고 있다.
이번 식약처 허가를 받은 파나뮤타이퍼 제품은 지난 2014년 개발해 ‘C-Melting 기술’이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품이다. 조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용될 수 있으며, 이로써 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다.
김성기 파나진 대표는 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반의 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료를 가능케 함으로써 환자 맞춤형치료에 가장 적합한 제품”이라며 “혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있어 빠르게 진행될 것으로 예상한다”고 밝혔다.
또한 “다국적기업 ‘로슈진단’이 지난해 액체생검 키트로 미국식품의약국(FDA)에 최초 등록한 제품과의 경쟁 시 정확성과 사용자 편의성 등 품질면에서 우위를 점할 것“이라고 자신감을 내비치며, “연내 미국 FDA에 ‘시판 전 사전 허가(Pre-Market Approval, PMA)’도 추진하겠다”고 말했다.
파나뮤타이퍼의 효과와 유용성은 국내 화순전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진의 임상연구를 통해 확인됐으며, 지난 12월 세계 최고 폐암관련 학회인 세계폐암학회에서 발표된 바 있다.
한편 액체생검 기반의 진단키트 개발과 보급에 앞장서고자 다양한 암에 파나뮤타이퍼 기술을 적용하고 있는 파나진은 대장암, 피부암 관련 유전자 돌연변이 검사 제품들도 개발 완료해 이미 연구용 제품으로 출시했다.
