아스트라제네카는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 ZS-9(나트륨 지르코늄 사이클로규산염)를 심혈관계, 신장, 대사질환 등으로 인해 혈청 칼륨 수치가 높아지는 질환인 고칼륨혈증에 대한 치료제로 승인할 것을 권고했다고 발표했다.
이번 승인 권고는 이중맹검, 위약대조 임상시험 3건과 현재 진행 중인 12개월의 개방표지 임상시험을 통해 치료받은 총 1600명 이상의 성인 고칼륨혈증 환자들에 대한 자료를 토대로 이뤄진 것이다.
주요 임상 3상 시험 결과에 따르면 나트륨 지르코늄 사이클로규산염은 48시간 이내에 혈청 칼륨 수치를 정상 수준으로 유의하게 감소시키고 12일의 유지요법 기간 동안 유지시키는 것으로 나타났다.
또 다른 이상시험에서도 환자들의 칼륨 수치가 48시간 이내에 정상 수준으로 감소하는 것으로 관찰됐으며 치료군 중 최대 28일 동안 정상칼륨혈증이 유지된 환자 비율이 위약군보다 더 높은 것으로 분석됐다.
이러한 임상시험들에서 이 약물은 급성 및 만성 고칼륨혈증 환자의 혈청 칼륨 수치를 빠르고 효과적으로 유의하게 낮추는 것으로 나타났다.
고칼륨혈증은 만성신장질환 및 만성심부전 환자 중 약 23~47%에서 발생하며 심장마비나 사망 등을 유발할 수 있다.
아스트라제네카는 나트륨 지르코늄 사이클로규산염이 빠르고 안전하며 효과적인 장기 치료제에 대한 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것이라고 강조했다.
CHMP의 의견은 유럽 집행위원회가 검토한 뒤 시판 허가 여부에 대한 최종적인 결정을 내릴 예정이다. 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.
나트륨 지르코늄 사이클로규산염은 아스트라제네카의 계열사인 ZS 파마에 의해 개발된 약물이다. 현재 호주, 미국에서 승인 검토 단계에 있으며 올해 상반기 안에 승인 여부가 판가름날 것이라고 예상되고 있다.
미국에서는 작년 5월에 제조상의 문제 때문에 FDA에 의해 승인이 거절된 적이 있다. FDA는 새로운 임상시험 자료를 요구하지는 않았기 때문에 아스트라제네카는 지난 10월에 승인신청서를 다시 제출했다.
