미국 기반의 임상단계 제약업체인 셈프라(Cempra)는 시험 중인 경구용 치료제가 후기 임상시험에서 급성 세균성 피부 감염증을 치료하는데 효과가 있는 것으로 나타났다고 발표했다.
작년 12월에 폐렴에 대한 항생제의 승인을 거절당한 적이 있는 셈프라는 이번 발표 이후 주가가 40% 이상 급등했다.
셈프라는 시험 중인 푸시딘산(fusidic acid)이 중증의 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) 환자를 치료하는데 있어 제네릭 경구용 항생제 리네졸리드(linezolid)만큼 효과적인 것으로 확인됐다고 설명했다.
푸시딘산과 리네졸리드의 비열등성은 조기 임상적 반응에 도달한 환자 비율을 통해 입증됐다. 조기 임상적 반응은 치료 시작 이후 48~72시간 이내에 다른 구급 항생제 투여 없이 병변 크기가 최소 20% 이상 감소한 경우로 정의됐다.
ITT(Intent-to treat) 피험자군에서 푸시딘산 투여군 중 87.2%와 리네졸리드 투여군 중 86.6%가 조기 임상적 반응에 도달했으며 치료 종료 시점에 임상적 성공률은 각각 91.9%와 89.6%인 것으로 분석됐다.
모건스탠리의 애널리스트들에 의하면 이 약물은 유럽을 비롯한 다른 국가들에서 수십 년 동안 사용돼 왔으며 최근 셈프라는 미국 승인을 위해 두 번째 후기 임상시험이 필요하다고 밝힌 상태다.
본래 화이자에 의해 개발된 리네졸리드는 ABSSSI를 자주 유발하는 그람양성균인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus)에 대해 승인된 몇 안 되는 경구용 항생제 중 하나다.
셈프라의 약물이 승인될 경우 경쟁이 치열한 시장에 진입하게 된다. 미국에서는 이미 메디슨즈 컴퍼니의 오박티브(Orbactiv), 머크앤컴퍼니(MSD)의 시벡스트로(Sivextro), 엘러간의 달반스(Dalvance)와 테플라로(Teflaro)가 이 질환에 승인된 상태다.
기존 항생제에 내성이 생기는 문제 때문에 새로운 항생제에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있지만 이러한 항생제들은 암 치료제 같은 다른 치료제들에 비해 수익성이 부족하기 때문에 개발되는 속도가 느린 편이며 관련 기업들의 공격적인 판매 전략 때문에 항생제 남용 문제는 더 악화되는 상황이다.
셈프라는 임상시험에서 관찰된 두 그룹 간의 부작용 발생률이 비슷한 수준이었으며 푸시딘산 승인계획을 세우기 위해 미국 식품의약국과 논의할 것이라고 덧붙였다.
현재 셈프라는 뼈 및 관절 부위에 발생하는 불응성 감염증을 치료하기 위한 약물도 시험 중이다.
지난 12월에는 지역사회획득성폐렴을 치료하기 위한 셈프라의 항생제가 제조상의 문제와 간에 미치는 영향에 대한 자료 불충분 등의 이유로 미국에서의 승인이 거절된 바 있다. 대부분의 애널리스트들은 FDA가 9000여명의 환자들을 대상으로 추가적인 임상시험을 실시할 것을 요구했기 때문에 셈프라가 이 약물의 개발을 포기할 가능성이 높다고 보고 있다.
