셀진 코퍼레이션은 미국 식품의약국이 레블리미드(Revlimid, 레날리도마이드) 10mg을 자가조혈모세포이식을 받은 다발성 골수종 환자를 위한 유지요법제로 승인했다고 발표했다.
이번 적응증 확대에 따라 레블리미드는 미국에서 자가조혈모세포이식 이후 유지요법제로 승인된 최초의 치료제가 됐다.
미국 로스웰파크 암연구소 의약품부문 혈액·골수이식센터 필립 맥카시 박사는 “유도 요법 후 자가조혈모세포이식은 이식이 적합한 다발성 골수종 환자를 위한 치료과정이지만 대부분의 환자들은 이러한 치료 이후에도 병이 재발하거나 진행된다”고 하며 “임상시험에서 자가조혈모세포이식 이후 무진행 생존기간을 늘릴 수 있는 것으로 나타난 레날리도마이드 유지요법은 이 환자들에게 표준치료제로 간주될 수 있다”고 설명했다.
이번 승인은 자가조혈모세포이식 이후 질병 진행 또는 받아들일 수 없는 수준의 독성이 발생할 때까지 레블리미드 유지요법을 받았거나 유지요법을 받지 않은 환자 1000명 이상이 포함된 임상시험 2건의 자료를 토대로 이뤄졌다.
두 임상시험의 1차 평가변수는 무작위배정 이후 질병 진행 또는 사망이 발생할 때까지의 기간인 무진행 생존기간이다. Study 1에서 무진행 생존기간 중앙값은 유지요법을 받은 그룹과 유지요법을 받지 않은 그룹이 각각 5.7년과 1.9년으로 나타나 두 그룹 간의 차이는 3.8년이었으며 Study 2에서는 각각 3.9년과 2년으로 나타나 차이는 1.9년이었다.
또한 전체 생존기간 중앙값은 Study 1에서 각각 9.3년과 7년, Study 2에서 8.8년과 7.3년으로 관찰됐다.
셀진 혈액·종양사업 마이클 펠 사장은 “다발성 골수종을 처음 진단받은 환자들에게 자가조혈모세포이식은 실행가능하면서 강력한 반응을 유발할 수 있는 대안”이라며 “레블리미드 적응증에 이식 후 유지요법이 포함됨에 따라 환자들은 이러한 반응을 유지하면서 병의 진행을 지연시킬 수 있게 됐다”고 강조했다.
레블리미드의 처방정보에 따르면 이 약물은 태아손상을 유발할 수 있기 때문에 임신부에 대한 투여가 금지된다. 또 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증, 뇌졸중을 유발할 수 있어 혈전예방제의 사용이 권고된다.
임상시험 도중 가장 흔한 이상사례로는 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 상기도감염 등이 보고됐으며 이러한 이상사례 발생횟수는 치료 시작 후 6개월 동안 가장 높았다가 점차 감소하는 것으로 확인됐다. 레블리미드 치료 시에는 이차성 원발암 발생여부를 감시해야 한다.
레블리미드는 2006년 6월에 1가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손과 병용하는 약물로 승인됐으며 2015년에는 다발성 골수종을 처음 진단받은 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
유럽에서는 작년 6월에 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 자가조혈모세포이식 후 유지요법제로 승인 신청됐으며 지난 1월에 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회에 의해 승인이 권고된 상태다.
