이스라엘 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리즈의 핵심 제품인 코팍손(Copaxone)을 복제한 제네릭 의약품 글라토파(Glatopa)를 산도스와 제휴를 맺고 개발 중인 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)는 산도스의 파트너인 화이자의 공장이 미국 식품의약국으로부터 경고장을 받으면서 40mg 제제의 승인이 지연될 가능성이 있다고 발표했다.
모멘타는 지난주 금요일에 글라토파 제품 공급 사슬에서 핵심적인 부분을 맡은 화이자의 공장이 경고문을 받았다고 밝히며 현재 미국에서 산도스가 판매 중인 글라토파 20mg의 생산 혹은 공급에는 문제가 없을 것이라고 발표했다.
글라토파 40mg에 관한 약식신약신청서는 현재 검토 단계에 있다. 모멘타는 FDA의 규정에 따라 최종 제품을 만드는 시설에서 발견된 문제가 해결돼야 승인될 것이라고 예상하면서 예정대로 1분기 안에 승인받기는 힘들어졌다고 밝혔다.
당초 애널리스트들은 다발성 경화증 코팍손이 제네릭 경쟁에 직면할 경우 테바가 1년에 10억~13억 달러의 매출을 잃게 될 수 있다고 전망했었기 때문에 글라토파 40mg의 승인 연기는 테바에 희소식이다.
스위스 투자은행 크레디트스위스는 모멘타가 코팍손 40mg과의 경쟁에 처음으로 뛰어들 수 있을 것이라고 전망했었지만 이번 소식에 따라 올해 3분기 정도에 모멘타 혹은 다른 기업에 의해 제네릭 경쟁이 시작될 것이라고 예상했다.
이스라엘의 비즈니스 전문지 글로브스에 따르면 IBI 인베스트먼트하우스의 스티븐 테파 애널리스트는 법적인 문제나 규제적인 문제 때문에 코팍손 제네릭 40mg의 승인이 쉽지 않을 것이며 올해가 아닌 내년에 승인이 이뤄질 것이라고 예측했다.
또한 테바는 제네릭 40mg의 승인이 한 달 지연될 때마다 1억5000만 달러에서 2억 달러의 매출을 지킬 수 있을 것으로 추정했다. 다른 경쟁사들에 대해서는 밀란의 경우 20mg 제제도 승인받지 못했기 때문에 40mg의 승인에도 어려움을 겪을 것이라고 덧붙였다.
작년 한 해 코팍손 매출은 42억2300만 달러를 기록했다. 테바의 지난 분기 실적 발표에 따르면 40mg 제제는 미국 내 코팍손 처방량 중 약 84%를 차지하고 있다.
