셀진 코퍼레이션은 재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 경구용 선택적 S1P 1 및 5 수용체 조절제 오자니모드(ozanimod)와 주 1회 투여하는 인터페론 베타-1a 아보넥스(Avonex)의 효능과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 SUNBEAM 시험에서 연간재발률에 관한 일차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
SUNBEAM는 최소 1년 이상 치료받은 환자를 대상으로 경구 투여용 오자니모드 0.5mg과 1mg를 평가한 연구다. 이 무작위배정 임상시험에는 1346명의 환자들이 20개 국가에서 등록됐다.
시험결과 오자니모드 1mg과 0.5mg으로 치료받은 그룹은 아보넥스 치료군에 비해 연간재발률과 이차 평가변수인 가돌리늄조영증강 MRI 병변의 수, 새롭거나 확대된 T2 MRI 병변 면에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선효과를 경험한 것으로 입증됐다.
미국 식품의약국과 합의된 특정임상계획평가에 따라 SUNBEAM 및 RADIANCE 연구에서 나온 통합 결과를 이용해 질병 진행 발생까지의 기간에 대한 분석이 실시될 예정이다.
전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 재발형 다발성 경화증에 대한 임상 2상 시험과 궤양성 대장염에 대한 임상 2상 TOUCHSTONE 시험에서 나온 결과와 일치했다.
캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 다발성 경화증 센터 신경학 부교수인 브루스 크리는 “SUNBEAM 연구에서 나온 안전성 및 효능 결과는 임상 2상 RADIANCE 시험에서 나온 장기 관찰결과와 일치했다”며 “이러한 자료는 재발형 다발성 경화증에 대한 질환조절치료제로 오자니모드의 사용을 뒷받침하는 증거로 추가된다”고 설명했다. 또 “향후 국제 학회를 통해 임상 3상 시험의 전체 결과를 발표하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
셀진 염증 및 면역학부문 스콧 스미스 사장은 “다발성 경화증 환자들은 추가적인 치료제를 필요로 하고 있으며 경구형 오자니모드가 일차 및 이차 평가변수 면에서 의미 있는 개선효과를 나타내 기쁘다”고 말했다. 또 “올해 말에 승인신청서를 제출할 계획이기 때문에 오는 2분기에 확증적인 임상 3상 RADIANCE 시험에서 나올 자료에 기대를 걸고 있다”고 밝혔다.
