네덜란드 기반의 제네릭 제조사 밀란과 인도 제약회사 바이오콘은 미국 식품의약국이 뉴라스타(Neulasta, 페그필그라스팀)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 접수했다고 발표했다.
뉴라스타는 미국 생명공학기업 암젠의 제품이며 항암화학요법을 받는 특정 암 환자들의 백혈구 감소증 기간 및 연관된 고열 발생을 감소시키기 위해 사용된다.
이번에 검토기한을 나타내는 바이오시밀러신청자비용부담법 발효일은 올해 10월 9일로 정해졌다.
밀란과 바이오콘은 지난달에 트라스투주맙 바이오시밀러에 관한 허가신청서가 접수됐다고 발표한 적이 있으며 뉴라스타 바이오시밀러는 두 회사의 제휴를 통해 신청된 두 번째 바이오시밀러다. 트라스투주맙은 스위스 제약기업 로슈의 계열사 제넨텍이 허셉틴이라는 제품명으로 판매 중인 특정 HER2 양성 유방암 및 위암에 대한 치료제다.
이번에 밀란의 라지브 말릭 사장은 “이번 생물학적제제 허가신청서 접수를 자랑스럽게 여기고 있다”며 “밀란과 바이오콘은 지난 2개월 사이에 두 번의 바이오시밀러 신청 접수를 이뤄냈다”고 말했다.
또한 “유럽, 호주, 캐나다에서의 신청 접수를 기반으로 달성된 이 이정표는 이 제품을 위한 글로벌 플랫폼을 구축하려는 노력을 강화한다”고 하며 “바이오시밀러가 승인될 경우 다수의 암에 대한 보다 적정한 가격의 치료제들에 대한 접근성을 확대하는데 초점을 맞춘 밀란의 항암제 포트폴리오를 보완할 것”이라고 설명했다.
바이오콘의 아룬 찬다바카 최고경영자는 “미국에서 바이오시밀러에 관한 승인절차가 진전돼 매우 기쁘다”며 “밀란과 개발한 바이오시밀러들 중 두 번째 바이오시밀러 신청 접수는 강력한 연구·개발·제조 역량을 토대로 이뤄진 결과”라고 강조했다.
또 “승인될 경우 이 바이오시밀러는 세포독성 항암화학요법을 받는 암 환자들에게 페그필그라스팀에 대한 고품질의 대안을 제공할 것”이며 “회사의 항암제 포트폴리오를 확대하고 전 세계 환자들에게 비용이 적절하고 접근 가능한 암 치료를 제공한다는 약속을 이행할 수 있게 할 것”이라고 덧붙였다.
