유럽의약품청의 약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)는 안전성 검토가 완료된 의약품과 새로 검토를 시작한 의약품에 대한 소식을 발표했다.
먼저 PRAC는 미국 헬스케어기업 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 인보카나 및 인보카메트(Invokana/Invokamet)라는 제품명으로 판매하고 있는 제2형 당뇨병 치료제 카나글리플로진(canagliflozin)이 발가락 절단 위험에 영향을 미칠 수 있으며 이러한 위험성은 같은 계열의 다른 의약품들도 해당된다는 결론을 내렸다.
PRAC는 심장질환 위험이 높은 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 2건에서 위약을 복용한 환자들에 비해 카나글리플로진을 복용한 환자들에서 하지절단사례가 더 많이 관찰됐다고 경고했다.
같은 계열의 제품인 아스트라제네카의 포시가(Forxiga, 다파글리플로진) 임상시험이나 베링거인겔하임과 일라이 릴리의 자디앙(Jardiance, 엠파글리플로진) 임상시험에서는 이러한 위험성이 발견되지 않았지만 이러한 의약품들은 현재까지 나온 자료가 제한적이기 때문에 위험성이 동일할 가능성이 있다.
PRAC는 현재 이용 가능한 자료에 따라 주로 발가락에 영향을 미치는 하지 절단 위험성에 관한 내용을 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진의 처방정보에 포함시켜야 한다고 권고하며 의료전문가들과 환자들을 상대로 정기적인 예방적 발 관리의 중요성에 대해 강조했다.
이외에 PRAC는 흡입형 퀴놀린 및 플루오로퀴놀린 항생제가 근육, 관절, 신경계 등에 영향을 미치는 중증 부작용을 지속시키는 위험성이 있는지에 대해 평가 중이다.
퀴놀린과 플루오로퀴놀린은 유럽에서 치명적인 세균성 감염증을 치료하기 위한 중요한 대안으로 광범위하게 처방되고 있다.
이 검토는 안전성 데이터베이스 및 연구 자료에서 장기 지속적인 부작용 발생사례가 보고돼 독일 의약품청의 요청에 따라 시작됐다.
또한 PRAC는 프랑스에서 악텔리온의 폐동맥 고혈압 치료제 업트라비(Uptravi)로 치료받은 환자 중 5명이 사망한 사건과 관련해 이 약물의 안전성에 대한 검토도 진행 중이다.
다만 현재까지 발표된 자료에 대한 예비 검토 이후 업트라비를 현재의 처방정보에 맞게 계속 사용할 것을 권고했다.
업트라비에 대한 검토는 의약품에 의한 것일 수 있는 새롭거나 입증되지 않았던 이상사례에 대한 정보인 안전성 신호라는 맥락에서 실시되고 있다.
