미국 연방거래위원회(FTC)는 항생제 반코신(Vancocin HCl)에 대한 제네릭 경쟁을 막기 위해 정부 절차를 남용했다는 혐의로 샤이어 바이로파마(Shire ViroPharma)에 소송을 제기했다.
연방거래위원회는 바이로파마가 2006년부터 2012년 사이에 제네릭 의약품의 승인을 지연시키기 위해 미국 식품의약국에 반복적으로 증거자료가 충분하지 않은 서류를 제출했다고 지적했다.
바이로파마는 2006년에 미 FDA가 제네릭 의약품들과 반코신이 화학적으로 같다는 점을 입증하는 절차를 간소화하기로 결정했을 때부터 당국에 청원서를 제출하기 시작했다.
FTC의 고소장에 따르면 소화관 내 박테리아를 표적으로 삼는 항생제인 반코신은 일라이 릴리에 의해 개발됐다가 2004년에 바이로파마에게 매각된 약물이다.
바이로파마는 2006년부터 제네릭 의약품이 최종적으로 승인된 2012년까지 당국에 청원서와 다른 서류들을 총 46건 제출했다고 한다. FTC는 FDA가 2010년에 제네릭 제제를 승인할 준비를 하고 있었지만 제출된 서류 때문에 승인이 2년가량 지연됐다고 강조했다.
FTC는 “이러한 반복적인 일련의 의미 없는 서류제출은 이를 뒷받침하는 임상 자료가 결여돼 있었지만 바이로파마는 FDA를 설득하기 위해 임상 자료가 필요하다는 점은 이해하고 있었다”고 주장했다.
아일랜드 기반의 제약기업 샤이어는 2014년에 바이로파마 인수를 완료했다. 회사 측은 아직 FTC의 고소에 대한 공식적인 입장을 밝히지 않은 상태다.
FTC의 마우린 올하우센 임시 의장은 “제네릭 의약품은 소비자들이 부담하는 비용을 수백 만 달러가량 절감할 수 있게 한다”며 “브랜드 의약품 제조사가 제네릭 진입을 지연시켜서 독점 판매를 유지하게 위해 부도덕적으로 정부절차를 남용했다는 증거가 발견될 경우 경쟁을 지키기 위해 행동에 나설 것”이라고 밝혔다.
