브리스톨마이어스스퀴브는 미국 식품의약국이 옵디보(Opdivo)를 백금 함유 항암화학요법 도중 혹은 이후 병이 진행됐거나 백금 함유 항암화학요법으로 수술 전 보조요법 혹은 보조요법을 받은 이후 12개월 이내에 병이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번에 방광암 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 토대로 신속 검토 절차를 걸쳐 승인됐다.
미 FDA는 이 적응증과 관련해 옵디보를 우선검토 대상 및 획기적 치료제로 지정했었다. 앞으로 승인 상태가 계속 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 입증될 필요가 있다.
전이성 요로상피암 환자에게 권장되는 용법은 병이 진행되거나 환자가 독성을 받아들일 수 없게 되기 전까지 2주마다 240mg 용량을 60분 동안 정맥 점적주입하는 것이다.
CheckMate-275 임상시험에서는 19.6% 환자들이 옵디보 치료에 반응을 보였으며 완전관해를 보인 환자는 2.6%, 부분 관해를 보인 환자는 17%로 나타났다.
반응자들에서 반응 지속기간 중앙값은 10.3개월이었으며 반응을 나타날 때까지 걸린 평균 기간은 1.9개월로 관찰됐다.
옵디보의 경고 및 주의사항에는 면역매개성 부작용을 포함해 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신장염, 신기능장애, 피부 이상반응, 뇌염, 주입 반응, 태아 독성 같은 이상사례들이 발생할 수 있다는 내용이 표기돼 있다.
BMS 미국사업부 크리스 뵈르너 사장은 “이번 승인을 통해 더 많은 환자들을 돕는다는 목표가 추가로 실현됐다”며 이 면역항암제가 요로상피암 환자들을 위한 치료대안이 되면서 새로운 희망을 전할 수 있게 돼 기쁘다고 밝혔다.
또한 이 승인에 대해 “추가적인 대안을 필요로 하는 더 많은 환자들에게 옵디보 같은 치료제들을 제공하려는 회사의 노력을 보여준다”고 덧붙였다.
옵디보는 흑색종, 폐암, 신장암, 호지킨 림프종에 대한 치료제로 승인된 바 있다.
방광암은 미국에서 5번째로 많이 진단되는 암이며 요로상피암은 전체 방광암 진단사례의 약 90%를 차지하는 가장 흔한 유형이다.
방광암은 대부분 초기 단계에 진단되지만 재발률 및 진행률이 높아 약 50~70%의 환자는 5년 이내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.
