프랑스 제약기업 사노피와 미국 생명공학기업 리제네론 파마슈티컬스는 류마티스관절염 치료제 케브자라(Kevzara, 사릴루맙)가 세계 최초로 캐나다에서 승인됐다고 발표했다.
사노피와 리제네론은 완전 인간 단클론항체를 발굴, 개발, 상업화하기 위한 전 세계적인 전략적 제휴계약을 체결했으며 케브자라는 이 제휴를 통해 개발된 인터류킨-6 수용체 표적 단클론항체 의약품이다.
이번에 케브자라는 다른 치료제들에 대한 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 성인 중등도 및 중증 활성 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 이번 승인은 전 세계적으로 2900여명의 환자를 대상으로 실시된 SARIL-RA 프로그램의 자료를 기반으로 이뤄졌다.
류마티스관절염은 통증, 종창, 관절손상을 유발하고 기형을 야기할 수 있는 전신성 염증질환이며 전 세계적으로 약 7000만 명의 성인에게 영향을 미치는 것으로 추산되고 있다.
사노피 젠자임의 대표인 데이미드 미커는 “그동안 류마티스관절염 치료 분야에서 상당한 진전이 이뤄지기는 했지만 현재 이용 가능한 치료제들이 모든 환자들에게 효과가 있는 것은 아니기 때문에 새 치료대안에 대한 미충족 수요가 남아있다”고 말했다.
또 “캐나다에서 케브자라의 승인은 성인 중등도 및 중증 활성 류마티스관절염 환자 치료 면에서 중요한 진전을 의미한다”고 덧붙였다.
두 회사는 올해 1분기 안에 미국에서 케브자라에 관한 생물학적제제 허가신청서를 다시 제출할 계획이며 올해 안에 승인여부가 판가름 날 것이라고 예상하고 있다고 밝혔다.
미국 식품의약국은 본래 작년 1월에 사릴루맙에 관한 신청서를 접수했었지만 이 약물이 제조되는 사노피의 시설에서 발견된 결함을 이유로 지난 10월에 제품 승인을 거절하는 내용의 심사완료통지서를 전달한 바 있다.
사노피와 리제네론은 유럽에서도 올해 안에 유럽의약품청이 시판허가신청서에 대한 결정을 내릴 것이라고 예상하고 있다.
세계에서 최초로 승인된 항-인터류킨-6 수용체 계열 생물의약품인 로슈의 악템라/로악템라(Actemra/RoActemra)는 작년에 17억 스위스프랑의 매출을 기록했다. 사릴루맙이 발매될 경우 애브비의 항-종양괴사인자 항체의약품인 휴미라(Humira)와도 경쟁하게 된다. 작년에 휴미라 매출은 전년 대비 16% 증가한 161억 달러를 기록했다.
사노피와 리제네론은 작년 11월에 369명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 SARIL-RA-MONARCH 연구에서 사릴루맙 단독요법이 휴미라보다 더 효과적으로 성인 활성 류마티스관절염 환자의 임상적 징후 및 증상을 개선시키는 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.
