화이자는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 하루 2회 복용하는 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙 시트르산염) 5mg을 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
CHMP의 긍정적인 의견은 최종 결정을 위해 유럽 집행위원회로 전달된다. 승인될 경우 1가지 이상의 항류마티스제 치료 이후 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 성인 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여하는 약제가 될 것이다.
메토트렉세이트 투여가 부적절하거나 내약성이 없는 환자의 경우 젤잔즈를 단독요법제로 복용할 수 있다.
화이자 글로벌제품개발 염증·면역부문 개발책임자 마이클 코르보는 “유럽에서는 290만 명 이상이 중등도 및 중증 류마티스 관절염을 겪고 있다”며 “다수의 치료대안들이 있기는 하지만 많은 사람들은 메토트렉세이트 등 기존의 치료제들에 불충분한 반응을 보인다”고 설명했다. 또 “CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 환자들에게 새로운 경구 치료대안을 제공하는데 있어 중요한 이정표를 의미한다”고 강조했다.
이번 시판허가신청서는 류마티스 관절염에 대해 실시된 6건의 임상시험으로 구성된 임상 3상 개발 프로그램의 자료를 기반으로 이뤄졌다. 이 프로그램에서는 신청서 제출 시점에 6100명의 환자에 대한 1만9000 환자-년수의 자료가 축적됐으며 장기 연장 연구 1건에서는 최대 8년 동안 추적관찰 자료가 수집됐다.
토파시티닙은 야누스 키나아제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열의 의약품이다. CHMP는 2013년 7월에 토파시티닙과 관련해 관찰된 중증 감염증 및 위험성 등 안전성 우려를 이유로 승인을 거절한 적이 있다. 또한 5mg 제제의 질병활성도 및 관절 구조적 손상 감소 효과를 입증하는 자료가 불충분하다고 지적하기도 했었다.
젤잔즈는 현재 50여개의 국가에서 승인된 상태다. 화이자에 따르면 미국에서 2012년에 처음 승인된 이후 전 세계적으로 약 8만5000명 이상이 젤잔즈를 처방받은 것으로 추산되고 있다. 유럽에서는 아직 승인된 적이 없다.
보통 CHMP의 권고 이후 유럽 집행위원회의 승인 결정이 나올 때까지는 60일이 소요된다.
