스위스 제약기업 노바티스의 계열사 산도스는 미국 생명공학기업 암젠의 엔브렐(Enbrel)을 복제한 바이오시밀러인 에렐지(Erelzi)가 작년 8월에 승인되기는 했지만 아무리 빨라도 2018년까지는 발매되지 못할 것이라고 예상했다.
산도스 제네릭 사업부문 대표 리처드 프란시스는 로이터통신을 통해 특허권보호에 관한 암젠과의 분쟁 때문에 환자들이 바이오시밀러의 시판을 좀 더 기다려야 하는 상황이라고 말했다.
프란시스는 법적 분쟁이 최소 1년 이상은 소요될 것이며 2018년 전에 결론이 나지 않을 것으로 보고 있다고 전하면서 실망감이 느껴지는 상황이기는 하지만 앞으로 나아가기 위해 주변을 정리하는 과정으로 여기고 있다고 밝혔다.
미국 식품의약국은 에렐지를 엔브렐의 라벨에 포함돼 있는 모든 적응증에 대해 승인한 상태다. 엔브렐은 류마티스 관절염, 판상형 건선증, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 다관절형 소아 특발성 관절염 치료제로 승인됐다.
엔브렐의 2015년 연매출액은 53억6000만 달러를 기록했다. 미국과 캐나다 이외의 국가에서는 미국 기반의 제약회사 화이자가 엔브렐의 판매를 담당하고 있다. 암젠은 미국 연방법원에 원제품에 관한 특허 보호기간이 2029년까지 유효하다고 주장하고 있다.
노바티스와 암젠은 다른 생물의약품 복제 제제와 관련된 법적 분쟁도 진행 중이며 이 중 한 소송은 바이오시밀러 제조사가 제품 승인 이후 발매하기 이전에 180일을 대기해야 할 필요가 있는지에 대한 문제를 다루고 있다. 미국 대법원은 이 사건에 대한 심리를 진행하기로 결정한 상태다.
