샤이어는 미국 식품의약국이 SHP465에 관한 신약승인신청서 2형 재제출을 접수했다고 발표했다.
SHP465는 주의력결핍과잉행동장애에 대한 치료제로 평가되고 있는 의약품이다. 미 FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일로 정한 오는 6월 20일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 샤이어는 2007년에 FDA가 추가적인 임상시험을 요청하는 승인가능서한을 전달한 것에 대해 답하여 신청서를 재제출했다. 2형 재재출로 분류된 경우 6개월 동안 검토가 이뤄진다.
SHP465는 애더럴 XR(Adderall XR, 혼합 암페타민염)과 유효성분이 같지만 애더럴 XR이 성인 ADHD 환자의 증상을 12시간까지 조절할 수 있는 것에 비해 SHP465는 최대 16시간까지 조절할 수 있도록 만들어졌다.
샤이어 연구개발부문 대표 필립 빅커스 박사는 “SHP465 임상개발 프로그램의 진전은 미국 내 ADHD 환자를 도우려는 샤이어의 헌신을 나타낸다”고 강조했다. 또 “최초 제출 시점 이후 ADHD에 대한 이해와 성인 환자들의 수요는 변화해왔으며 추가적으로 실시한 연구들이 FDA에 요청에 부합한다고 믿고 있다”고 덧붙였다.
관련 임상시험을 진행한 메리디안 리서치의 앤드류 J. 커틀러 박사는 “ADHD와 관련된 지식의 범위가 넓어짐에 따라 환자의 수요를 충족하는데 있어 의료전문가들이 이용가능한 지속형 치료대안을 늘리는 것이 중요해졌다”며 “의료전문가들과 ADHD 환자들이 이용할 수 있는 대안이 추가되는 것은 고무적인 일”이라고 말했다.
SHP465에 관한 신약승인신청은 FDA가 요청한 소아 ADHD 환자에 대한 단기 효능 및 안전성 연구를 포함해 총 1600명 이상의 참가자들을 대상으로 실시된 16건의 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 작년에 발표된 SHP465-305 연구와 성인 환자에 대한 SHP465-306 연구에서 긍정적인 결과가 나온 바 있다.
이전에 실시된 임상시험에서 SHP465는 복용 후 2시간 혹은 4시간부터 약효가 발현돼 16시간 째 위약에 비해 통계적으로 유의한 차이를 나타내는 것으로 입증됐다. 가장 흔한 부작용으로는 불면증, 식욕감소, 구강건조, 체중감소, 심박수 증가, 불안, 구역, 상복부 통증, 과민, 어지럼증이 보고됐다.
샤이어의 전체 ADHD 사업을 뒷받침하는 특허권들의 보호기간은 2029년까지로 연장된다. 샤이어는 SHP465가 3년 동안 해치-왁스만법에 따른 독점권을 부여받을 것이며 늦어도 2029년 5월까지는 지속되는 최소 3개의 특허권이 오렌지 북에 등재됐다고 설명했다. 샤이어는 올해 하반기 안에 제품을 출시할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.
