브리스톨마이어스스퀴브는 미국에서 옵디보와 여보이로 구성된 병용요법을 폐암 1차 치료제로 승인받기 위한 신청서를 신속 검토해달라고 요청하지 않기로 결정했다고 발표했다.
BMS는 현재 진행 중인 연구의 충실성을 보호하기 위해 세부적인 내용은 공개하지 않겠다고 밝혔다. 이번 소식이 전해진 뒤 BMS의 주가는 한 때 6.2%가량 하락하기도 했다.
BMS는 병용요법의 승인을 연기하는 결정에 대해 현 시점에서 이용 가능한 검토 자료를 기반으로 신속 승인을 추구하지 않을 것이라고 표현했다.
로이터통신의 보도에 따르면 미국 투자은행 제프리의 제프리 홀포드 애널리스트는 브리스톨의 면역치료제 병용요법이 여전히 2018년 하반기 안에는 승인될 것이라고 예상하며 실질적인 가치상의 변화나 예측할 수 있는 결과상의 차이는 없다고 평가했다.
다만 이번 결정은 MSD가 개발 중인 폐암 치료제 병용요법의 시장 선점을 도울 수 있다. 최근에 MSD는 미국 규제당국이 면역항암제 키트루다와 항암화학요법제 병용요법을 진행성 폐암에 대한 1차 치료제로 신속 검토하기로 결정했다고 발표한 바 있다. MSD에 따르면 미 FDA는 5월 10일까지 최종 승인여부를 결정할 계획이다.
PD-1 단백질을 억제해 면역체계 이용, 암 세포를 사멸시키는 키트루다와 옵디보는 이미 다양한 암에 대한 치료제로 승인됐지만 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 가장 규모가 크다고 알려져 있다. 여보이는 CTLA-4 단백질을 표적으로 삼는 면역항암제다.
면역치료제는 일부 암 치료 분야에서 혁신을 불러왔지만 치료경험이 없는 폐암 환자에 대해서는 PD-L1 단백질 수치가 높은 환자일 경우에만 항암화학요법보다 단독요법이 더 효과적인 것으로 추정되고 있다. 현재는 키트루다가 이 적응증에 대해 승인된 상태다.
비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현 수치가 50% 이상인 환자는 대략 30% 정도이기 때문에 나머지 시장은 성공적인 병용요법들이 주도하게 될 것이라고 전망되고 있다.
홀포드 애널리스트는 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료법이 항암화학요법을 포함하지 않은 면역치료제 병용요법을 중심으로 발전해나갈 것이라고 예상하고 있다고 밝혔다.
