엘러간은 미국 식품의약국이 로페이드(Rhofade, 옥시메타졸린 염산염 1%) 크림을 주사(rosacea)와 관련된 지속적인 안면 홍반을 앓고 있는 성인 환자를 위한 국소치료제로 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 임상시험 2건의 자료를 기반으로 이뤄졌다.
엘러간의 최고 R&D 책임자인 데이비드 니콜슨은 “FDA의 로페이드 승인은 피부의학 분야에서 혁신을 통해 환자들의 수요에 지속적으로 대응하려고 하는 회사의 헌신을 보여주는 사례”라고 강조했다.
또 “로페이드는 주사 관련 지속성 안면 홍반에 승인된 최초의 알파1A 아드레날린수용체 효능제”이며 “이 질환의 관리를 효과적으로 도울 수 있는 새로운 처방의약품”이라고 설명했다.
미국주사학회에 따르면 미국에서는 약 1600만 명이 주사에 시달리고 있는 것으로 추산되고 있다. 지속적인 안면 홍반은 주사의 가장 일반적인 징후이며 홍조나 자외선 화상과 비슷할 수 있다.
로페이드 임상시험 책임자인 로버트 와이스 박사는 “역사적으로 볼 때 지속성 안면 홍반에 이용할 수 있는 대안은 많지 않았으며 유발요인을 발견하고 관리하는 것을 돕는 것만으로 치료가 끝나는 경우도 있다”며 “이제 의사들은 환자들에게 질병 관리를 도울 수 있는 효과적인 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
하루 1회 도포하는 의약품인 로페이드는 임상시험 2건에서 12시간 동안 주사 관련 안면 홍반을 감소시키는 것으로 입증됐다. 1차 효능 평가변수는 29일째 CEA(Clinician erythema assessment) 및 SSA(Subject self-assessment) 평가 결과 홍반이 최소 2단계 이상 감소한 환자비율이었다.
두 임상시험은 18세 이상의 중등도 및 중증 환자 885명을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행대조군, 용매대조군 연구였으며 분석 결과 1차 평가변수가 모두 충족된 것으로 나타났다.
미국에서 로페이드는 올해 5월에 출시될 예정이다.
