UCB 제약과 더미라(Dermira)는 성인 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증 환자를 대상으로 심지아(Cimzia, 세톨리주맙 페골)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 CIMPACT 연구에서 나온 주요 결과를 발표했다.
CIMPACT 연구에서 심지아는 통계적으로 유의한 개선효과가 입증됐다. UCB는 CIMPACT 시험결과와 이전에 CIMPASI-1, CIMPASI-2 시험에서 나온 자료들을 토대로 올해 3분기에 각국 규제당국들에 시판허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
더미라가 UCB와 제휴를 맺고 진행한 임상 3상 개발 프로그램은 약 1000여명의 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 3건으로 구성돼 있다. CIMPACT는 마지막 3번째 연구이며 559명의 환자들이 등록됐다.
CIMPACT에서 1차 평가변수는 치료 12주째에 건선부위 및 중증도 지수(PASI)를 통해 질환이 75% 이상 개선된 것으로 관찰된 환자 비율이었다.
시험 결과 2주마다 심지아 400mg을 투여 받은 환자 중 PASI 75에 도달한 환자 비율은 66.7%였으며 2주마다 심지아 200mg을 투여 받은 환자그룹에서 PASI 75 도달률은 61.3%로 나타났다. 이에 비해 위약군 중 PASI 75 도달률은 5.0%였다.
또한 치료 16주째에 400mg 투여군 중 PASI 75 도달률은 74.7%, 200mg 투여군에서는 68.2%, 위약군은 3.8%로 나타났다. 연구자의 전반적 평가(PGA) 점수가 최소 2점 이상 향상돼 병변이 사라지거나 거의 사라진 환자 비율은 400mg 투여군에서 58.4%, 200mg 투여군에서 48.3%, 위약군에서 3.4%로 관찰됐다.
심지아는 치료 12주째에 엔브렐(Enbrel, 에타너셉트)과 비교했을 때 400mg 용량은 더 우수하고 200mg 용량은 비열등한 것으로 입증됐다.
더미라의 톰 위건스 최고경영자는 “앞서 중등도 및 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 심지아를 평가한 2건의 연구에서 관찰된 것과 일치하는 결과가 나와 기쁘다”며 “향후 이 자료를 규제당국들에 제출하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
UCB의 면역질환부문 대표인 Emmanuel Caeymaex는 “CIMPACT의 결과는 심지아가 언젠가 건선 환자들에게 중요한 치료대안이 될 것이라는 믿음을 뒷받침한다”며 “이 건선 임상개발 프로그램과 더미라와의 제휴는 중요한 환자들에게 가치를 제공하고 심지아에 대한 접근성을 확대하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
심지아는 미국에서 류마티스 관절염, 활성 건선성 관절염, 강직성 척추염에 대한 치료제로 승인된 바 있다.
