일라이 릴리와 인사이트 코퍼레이션은 미국 식품의약국이 중등도 및 중증 류마티스 관절염 치료를 위한 경구의약품인 바리시티닙(baricitinib)에 관한 신약승인신청서의 검토기간을 연장시켰다고 발표했다. 이 승인신청서는 작년 1월에 제출됐었다.
미 FDA는 릴리가 정보요청에 따라 최근에 제출한 추가적인 자료 분석결과를 검토하기 위해 승인가능일을 연기했다. 릴리는 추가적인 정보 제출이 승인신청서상의 중대한 수정과 관련해 FDA가 결정한 것이며 이에 따라 처방의약품사용자비용부담법 발효일이 3개월 연장됐다고 설명했다.
릴리 제품개발부문 수석부사장이자 생물의약품부문 임시사장인 J. 앤소니 웨어 박사는 “류마티스 관절염 같은 만성질환에 시달리는 사람들의 삶을 개선시키기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
또 “검토기간 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것이며 바리시티닙이 다른 치료제로 도움을 받지 못한 환자들에게 효과적인 치료대안이 될 잠재성이 있다고 믿고 있다”고 강조했다.
릴리는 이번 검토기간 연장이 이전에 발표했던 실적 가이던스에 영향을 미치지는 않을 것이라고 덧붙였다.
바리시티닙은 염증성 및 자가면역질환에 대한 치료제로 개발되고 있는 하루 1회 복용하는 경구용 JAK 억제제다.
JAK 의존성 사이토카인은 다수의 염증성 및 자가면역질환의 병인과 연관이 있기 때문에 JAK 억제제는 광범위한 염증성 질환들을 치료하는데 유용할 것이라고 예상되고 있다.
릴리와 인사이트는 2009년에 바리시티닙을 비롯한 약물들의 개발, 상업화를 위한 라이선스 및 제휴계약을 체결했다.
유럽에서는 작년 12월에 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 바리시티닙의 승인을 권고한 상태다. 제품이 승인될 경우 올루미언트(Olumiant)라는 제품명으로 발매될 예정이다.
