미국 및 유럽 기반의 제약회사인 이노콜(Innocoll)은 미국 식품의약국이 사라콜(Xaracoll)에 관한 신약승인신청서를 예비 검토한 이후 실질적인 심사를 진행하기에 충분히 완료되지 않았다는 결론을 내렸다고 발표했다.
이노콜에 따르면 미FDA는 사라콜이 의약품-의료기기 복합제품으로 간주돼야 하며 이에 따른 추가적인 정보 제출이 요구된다고 설명했다.
이노콜은 FDA에 A형 면담(Type A meeting)을 요청해 여러 문제들에 대해 논의하고, 요구된 추가적인 정보에 대한 구체적인 답변을 들을 예정이라고 밝혔다.
이노콜의 토니 주크 최고경영자는 “미해결된 문제에 대응하고 가장 이른 시점에서 성공적으로 재신청할 수 있는 방법을 찾기 위해 앞으로 수주일 동안 FDA와 협력할 계획”이라고 말했다.
사라콜은 수술 부위에 직접적이고 지속적인 수술 후 통증 완화 효과를 제공하도록 만들어진 체내삽입형, 생체흡수형 부피바카인-콜라겐 매트릭스다.
이노콜의 CollaRx이라는 콜라겐 기반 전달 기술이 적용돼 있으며 전신성 마약성 의약품의 필요성과 관련 위험들을 줄이도록 만들어졌다.
이번 신청 기각을 포함해 이노콜은 최근 2개월 이내에 2번의 큰 실패를 경험했다. 지난 11월에는 당뇨병성 족부 감염에 대한 후보약물의 임상 3상 시험에서 실망스러운 결과가 나왔다고 밝힌 바 있다.
이번 소식이 전해진 뒤 이노콜의 주가는 65%가량 폭락했다. 미국 투자사 JMP 증권의 한 애널리스트는 새로운 임상시험이 필요하지는 않을 것이라는 가정 하에 사라콜의 승인이 최소 6개월에서 12개월 정도 연기될 가능성이 높다고 예상했다.
