셈프라는 미국 식품의약국이 지역사회획득 세균성 폐렴(CABP)에 대한 항생제의 승인을 간에 미치는 영향에 대한 자료 불충분 및 제조 관련 문제를 이유로 거절했다고 발표했다. 이후 회사의 주가는 48.3%가량 급락했다.
셈프라는 FDA가 솔리드로마이신(solithromycin)의 효과성에 대한 추가적인 자료를 요청하지는 않았다고 설명했다.
지난 11월에 열린 자문위원회 회의에 앞서 FDA의 검토관은 이 약물과 관련된 간 효소 증가에 대한 우려를 제기했었지만 자문위원회는 투표 이후 찬성이 조금 더 우세한 것을 나타남에 따라 승인을 권고하기로 결론 내린 바 있다.
셈프라의 임상시험에서 간 효소 수치 증가는 일시적이었으며 급성 간 손상 사건은 발생하지 않았다.
솔리드로마이신은 CAPB를 유발하는 병원균에 사용되는 마크로라이드(Macrolide) 항생제 계열의 차세대 의약품이며 지난 2004년에 사노피가 승인받았지만 이후 논란이 있었던 케텍(Ketek)의 뒤를 잇는 새로운 제품이다. 미국에서 케텍은 중증 혹은 치명적인 간 질환과 연관이 있는 것으로 확인되면서 사용이 제한됐다.
FDA는 검토완료서한을 통해 현재 920명의 환자들에 대한 연구 자료는 간 손상 위험에 대해 충분히 이해하기에 너무 소규모라고 설명했다. 셈프라는 FDA가 위험 배제를 위해 9000여명의 환자들을 대상으로 추가적인 임상시험을 실시하도록 권고했다고 밝혔다.
새로운 연구에서 이 같은 간 손상 사건이 발생하지 않더라도 향후 제품 라벨에는 간 독성 가능성에 대한 경고문이 표기되고 다른 대안이 적은 환자들에게만 사용하도록 제한될 가능성이 높다.
로이터통신의 보도에 따르면 미국 투자은행 모건 스탠리의 한 애널리스트는 FDA가 요구한 새로운 연구의 규모와 관련 비용들을 고려할 때 셈프라가 솔리드로마이신의 개발을 포기할 가능성도 있다고 전망했다.
셈프라는 지난 10월에 주요 제조사인 인도기업 웍하트의 시설에서 품질관리문제가 제기됐다고 밝힌 바 있다. FDA는 웍하트와 화이자의 자회사 호스피라가 소유한 제조시설에서 결함이 발견됐으며 이러한 문제들은 솔리드로마이신이 승인되기 이전에 해결돼야만 한다고 경고했다.
폐렴 및 다른 감염증을 유발하는 폐렴구균 중 절반 정도는 마크로라이드에 내성을 보이기 때문에 새로운 항생제가 시급히 요구되고 있다. 현재 불필요한 항생제 남용과 가축에 대한 광범위한 항생제 사용은 항생제 내성균의 진화에 기여하고 있다.
