미국 식품의약국이 로슈의 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 오크렐리주맙)에 대한 검토기간을 3개월 연장시켜 내년 3월 28일까지 최종 승인 여부를 결정하기로 했다고 로이터통신이 보도했다.
로슈는 오크레부스가 이 신경계 질환을 앓는 환자들을 위한 중요한 치료제가 되면서 제네릭 경쟁의 영향을 받고 있는 제품 포트폴리오의 매출액을 높이길 바라고 있다. 로슈에 의하면 FDA가 검토기간을 연장한 이유는 오크레부스의 제조절차와 관련해 제출한 추가적인 자료를 검토할 시간이 필요했기 때문이며 오크레부스의 효능이나 안전성과는 연관이 없다고 한다.
로슈 최고의료책임자이자 글로벌 제품개발부문 대표 산드라 호닝은 “FDA가 검토를 진행하는 동안 긴밀히 협력하고 있으며 미국에 있는 약 40만 명의 다발성경화증 환자들에게 가능한 한 빨리 이 획기적인 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
로슈는 재발완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 오크레부스로 치료받은 환자그룹 중 질병 활성 징후가 없는 것으로 확인된 환자 비율이 이 질환에 대한 표준치료제인 레비프(Rebif) 치료군에 비해 75% 더 높았다고 설명했다.
또한 오크레부스로 치료받은 일차진행형 다발성경화증 환자들 중 질병 진행 징후가 없는 환자의 비율은 위약군에 비해 47% 더 높은 것으로 나타났다. 현재 일차진행형 다발성경화증에 대해 승인된 치료제는 없는 실정이다.
오크레부스는 FDA에 의해 신속 검토 대상으로 지정되면서 검토기간이 단축돼 최종결정기한이 12월 28일로 정해져 있었다. 로슈는 유럽에서는 오크레부스를 유럽의약품청의 신속검토 프로그램 적용 대상으로 지정받지 못했기 때문에 좀 더 시간이 걸려서 내년 3분기 정도에 승인될 것이라고 예상했다.
오크렐리주맙은 과거에 치명적인 부작용 위험이 제기된 적이 있는 의약품이다. 2010년에 로슈와 바이오젠은 류마티스관절염 임상시험에서 치명적인 기회감염 때문에 환자들이 사망한 이후 해당 연구를 중단시켰으며 이 때문에 루프스신염에 대한 연구도 중단했다.
로슈는 다발성경화증 임상시험에서는 이러한 감염증 사망 사례가 반복되지 않았으며 보고된 부정적인 영향은 대부분 주입관련반응이었지만 발생률이 위약군과 비슷한 수준이었다고 덧붙였다.
