노바티스는 호르몬 수용체 양성 인간 상피세포증식인자수용체-2(HER2) 음성 진행성 혹은 전이성 유방암 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 MONALEESA-2 연구의 추가적인 분석 자료에서 LEE011(ribociclib, 리보시클립)과 레트로졸 병용요법이 무진행 생존기간을 유의미하게 연장시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
이러한 결과는 리보시클립과 레트로졸 병용요법이 공격적인 유형의 환자를 포함해 질병 부담 혹은 종양 위치에 관계없이 모든 하위그룹의 환자들에게 효과적인 1차 치료제라는 것을 입증한다. 이 연구 자료는 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표됐다.
텍사스 온콜로지-베일리 찰스 A. 새먼스 암센터의 조이스 오셔그네시 박사는 “MONALEESA-2 임상시험에서 치료경험이 없는 환자들에 대한 시험 결과는 리보시클립과 레트로졸 병용요법이 이 환자들에게 의미 있는 1차 치료대안이라는 것을 입증한다”며 “치료경험이 없는 유방암 환자라도 진행성 유방암을 진단받을 수 있기 때문에 병이 진행될 때까지의 시간을 연장시킬 수 있는 치료제로 시작하는 것이 중요하다”고 설명했다.
이 분석 자료는 최초 진단 시점에서 이미 전이된 것으로 확인돼 전이성 유방암을 진단받은 227명의 환자들에서 도출됐다. 초기 단계의 유방암에 대한 전신요법제로 치료받은 적이 없는 환자의 경우 재발을 경험한 환자에 비해 다양한 반응이 나타날 수 있다고 한다.
분석 결과 LEE011과 레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 레트로졸 단독요법군의 12개월째 무진행 생존율은 66%인 것에 비해 LEE011과 레트로졸 병용요법군은 82%로 나타났다.
또한 간이나 폐로 전이가 있는 호르몬수용체 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자 393명과 골 전이만 있는 환자 147명을 대상으로 실시된 별도의 분석결과에 따르면 병용요법이 질병 진행 혹은 사망 위험을 각각 47%, 31% 감소시키는 것으로 나타났다. 병용요법의 효과는 전이된 장기의 개수에 관계없이 관찰됐다.
안전성 면에서 3등급 이상 부작용으로는 호중구감소증과 백혈구감소증이 보고됐다. 대부분의 부작용은 경미하거나 중등도였으며 정기적인 모니터링을 통해 발견할 수 있고 대개 투여를 중단하거나 용량을 줄일 경우 관리할 수 있는 수준이었다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “MONALEESA-2 연구의 추가적인 결과는 매우 유망하다”고 강조하며 “LEE011이 처음 치료받는 광범위한 전이성 유방암 환자들에게 유의한 효과를 제공할 수 있을 것이라고 믿고 있으며 이 치료대안을 환자들에게 제공하기 위해 세계 보건당국들과 협력할 계획이다”고 덧붙였다.
MONALEESA-2 연구는 전체 생존기간을 포함한 2차 평가변수를 분석하기 위해 계속 진행되고 있다. LEE011 지난 8월에 미국 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정됐으며 9월 달에 우선검토 대상으로 지정된 상태다.
LEE011은 사이클린 의존성 키나제 4, 6(CDK4/6)이라는 단백질을 억제해 암 진행을 지연시키기 위한 선택적 사이클린 의존성 키나제 억제제다.
