노바티스는 유럽 집행위원회가 루센티스(Lucentis, 라니비주맙)를 신생혈관성 연령 관련 황반변성 혹은 병적 근시 외에 다른 원인과 관련된 맥락막 신생혈관(CNV)으로 인한 시력장애 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
노바티스는 루센티스가 중요한 미충족 의료수요가 남아있는 이 질환에 대해 승인된 최초의 망막치료제라고 설명했다.
노바티스 제약사업부 폴 허드슨 CEO는 이번 승인이 “루센티스가 망막질환에 대한 표준치료제라는 것을 확증한다”며 “루센티스는 광범위한 CNV 질환에 대해 사용할 수 있는 유일한 치료제”라고 강조했다.
또 “노바티스는 망막질환을 앓고 있는 환자들의 미충족 의료 수요가 여전히 높다는 점을 인식하고 있기 때문에 시장에 새로운 혁신을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
이번 승인은 지난 10월에 도출된 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 의견을 토대로 이뤄진 것이며 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
맥락막 신생혈관은 망막 아래에 비정상적인 혈관이 자라나 시력을 방해하는 안과질환이며 시력 손상의 주된 원인이다. 증상으로는 시각왜곡, 색각장애, 부분적인 시력 상실 등이 발생할 수 있다.
신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성, 병적 근시와 연관이 있는 경우가 많기는 하지만 포도막염, 중심성 장액성 맥락망막병증, 혈관 줄무늬 망막병증, 외상, 망막 혹은 황반 이영양증 등의 질환과 연관이 있는 경우도 있으며 뚜렷한 원인이 없는 특발성 맥락막 신생혈관도 발생한다.
루센티스를 평가한 MINERVA 연구 자료에 따르면 루센티스로 치료받은 환자들은 치료 2개월째에 시력이 상당히 개선된 것으로 나타났으며 12개월째까지 이러한 효과가 유지됐다. 루센티스는 근본적인 발생 원인에 관계없이 맥락막 신생혈관 치료에 효과적인 것으로 입증됐다.
유럽에서 루센티스는 습성 연령 관련 황반변성, 맥락막 신생혈관, 당뇨병성 황반부종, 망막 분지정맥 폐쇄, 망막 중심정맥 폐쇄 등 총 6개 적응증에 대한 치료제로 승인됐다.
노바티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 루센티스를 개발했다. 제넨텍은 미국에서 판권을 보유하고 있으며 노바티스는 미국을 제외한 전 세계 국가에서 독점적인 판권을 갖고 있다.
