아스트라제네카는 표피성장인자수용체(EGFR) T790M 변이 양성 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 2차 표준요법제가 될 잠재성이 있는 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙)의 효능을 입증하는 임상 3상 시험 결과를 발표했다.
타그리소와 항암화학요법을 비교한 첫 무작위배정 임상 3상 시험인 AURA3 연구에서 타그리소는 백금기반의 표준 2제 항암화학요법에 비해 무진행 생존기간을 5.7개월가량 연장시켰으며 질병 진행 위험은 70%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
이 연구결과는 세계폐암학회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨지 온라인판에도 게재됐다.
아스트라제네카 글로벌 의약품 개발부문 션 보헨 부회장은 “이 확증적 임상 3상 자료는 타그리소가 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료 이후 진행된 환자들을 위한 표준 항암화학요법을 대체할 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다. 또 “폐암은 뇌로 확산되는 암 중 가장 흔한 유형이기 때문에 타그리소가 예후가 특히 나쁜 중추신경계 전이 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타난 점이 고무적이다”고 설명했다.
AURA3 자료에 의하면 백금 기반 항암화학요법군의 무진행 생존기간이 4.4개월인 것에 비해 타그리소 치료군은 10.1개월로 나타났으며 중추신경계 전이가 있는 환자그룹의 무진행 생존기간은 항암화학요법군이 4.2개월, 타그리소 치료군이 8.5개월로 나타났다.
텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 바실리키 A 파파디미트라코풀로 박사는 “타그리소 같은 표적 치료제가 표준 백금-페메트렉시드 항암화학요법보다 무진행 생존기간을 연장시킬 수 있는 것으로 나타난 것은 처음이기 때문에 이번 임상시험 결과는 통계적으로 유의하면서 임상적으로 의미가 있다고 말할 수 있다”고 강조했다.
임상시험 도중 관찰된 안전성 자료는 이전 연구결과들과 일치했다. 3등급 이상의 약물관련 이상사례 발생률은 타그리소 치료군이 6%, 항암화학요법군이 34%였으며 가장 흔한 부작용으로는 설사, 발진이 보고됐다.
타그리소는 작년 11월에 미국 FDA에 의해 EGFR TKI 치료 도중 혹은 이후 진행된 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐다.
아스트라제네카는 타그리소를 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법제로도 평가 중이며 이 연구결과는 내년에 나올 것이라고 예상되고 있다.
