노보 노디스크는 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 세마글루타이드(semaglutide)를 승인받기 위해 미국 FDA와 유럽의약품청에 신청서를 제출했다고 발표했다.
이번 승인신청은 8000명 이상의 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 SUSTAIN 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다. SUSTAIN 프로그램에서 세마글루타이드는 다른 경구용 항당뇨제 및 기저인슐린과 병용하는 약물로 평가됐다.
세마글루타이드는 시타글립틴(sitagliptin), 서방형 엑세나타이드(exenatide), 인슐린 글라진 U100, 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의하고 지속적인 혈당 조절 효과를 제공하는 것으로 입증됐다.
또한 SUSTAIN 프로그램의 모든 세마글루타이드 치료군은 2차 종료점이었던 체중 감소 효과도 경험한 것으로 관찰됐다.
심혈관계 결과를 평가한 SUSTAIN 6 임상시험에서는 심혈관 위험이 높은 환자를 대상으로 표준치료법에 대한 부가요법제로 사용했을 때 위약에 비해 심혈관질환 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.
임상시험 도중 가장 흔한 부작용으로는 구역, 구토, 설사, 복통, 변비 등이 보고됐다.
노보 노디스크의 최고과학책임자인 매즈 크로스가르드 톰센 부회장은 “혈당 조절 달성, 체중 감소, 심혈관 사건 위험 감소 등은 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 중요한 과제”라고 설명했다.
또 “주 1회 투여하는 세마글루타이드가 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 추가적인 개선효과를 제공할 수 있는 것으로 나타난 SUSTAIN 프로그램의 결과를 토대로 승인신청서를 제출할 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.
노보 노디스크는 세마글루타이드가 승인될 경우 플렉스터치(FlexTouch) 기술 플랫폼 기반의 사전충전형 전달장치로 투여하는 제품으로 판매할 예정이다.
