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일양약품 슈펙트 ‘B형간염 재활성화’ 주의
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일양약품 슈펙트 ‘B형간염 재활성화’ 주의
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2016.10.26 12:28
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식약처, 의견조회 나서...피니박스 이상사례 업데이트

일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙) 사용 시 B형간염 바이러스를 주의해야 한다는 내용이 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 ‘BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제’ 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에 따르면 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제를 투여 받은 B형간염 바이러스 보균자에서 B형간염 재활성화가 나타났고, 일부 사례는 급성 간부전 또는 간 이식이나 치명적인 결과로 이어지는 전격성 간염을 야기했다.

 

이에 따라 변경안에서는 환자들이 이 약의 치료를 시작하기 전에 B형간염 바이러스 감염 검사를 받아야 한다고 명시했다.

또한 B형간염 혈청 검사에서 양성인 환자(활성 상태인 환자 포함)는 치료를 시작하기 전에 B형간염 치료 전문가와 상담해야 하고, 치료 중 실시된 HBV 감염 검사에서 양성인 환자 또한 전문가와 상담하도록 했다.

아울러 슈펙트로 치료해야 하는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링해야 한다고 밝혔다.

관련 내용은 이상반응에도 신설됐다. BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제의 시판 승인 후 사용 중에 B형간염 재활성화가 발견됐다는 내용으로, 이러한 반응들은 일정하지 않은 크기의 군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에 발생 빈도의 예측이나 약물의 노출과 인과관계를 정립하는 것이 항상 가능한 것은 아니라고 설명했다.

이와 함께 식약처는 카바페넴계 항생제인 일동제약 피니박스(성분명 도리페넴)에 대한 국내 이상사례를 허가사항에 반영한다고 밝혔다.

변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3219명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 5.22%(168명, 308건)로 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 2.30%(74명, 106건)로 발생 빈도가 상대적으로 높은 증상은 쇼크, 다발기관부전, 패혈성쇼크, 패혈증, 폐렴악화, AST 증가, BUN 증가 등이 있었다.

이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.28%(9명, 10건)로 쇼크, 다발기관부전, 범혈구감소증, 빌리루빈증가, 위막성대장염이 보고됐다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 2.98%(96명, 139건)로 보고됐으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.28%(9명, 10건)였다.


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