올해 의약품 안전성 확보를 주요사업으로 선정한 건강사회를 위한 약사회(회장 천문호)가 본격적인 사업에 돌입했다.

건약은 6일 의약품 허가 과정상의 안전관리방안과 의약품 시판 후 안전성 관리방안에 대한 연구조사를 진행하는 과정에서 현행 제도상 의구심을 갖게 하는 몇 가지 사안을 식약청에 질의했다고 밝혔다.

건약은 우선 의약품 안전성과 관련된 제도적인 질의에 대한 식약청의 답변을 검토해 향후 대응방안을 마련하고, 올해 초 선정된 1개 성분명과 5개 단일약품에 대한 의약품 안전성 검토를 병행 할 계획이다.

우선 건약은 외국의 원개발사인 회사에서의 적응증이 우리나라 허가과정상에서 폭넓게 확대된 경위와 근거, 그리고 근거가 합당한 것인지 식약청에 질의했다.

이와 함께 여러 가지 부작용이 경고 된 약물임에도 불구하고 적응증이 확대되어 시판된 의약품에 관한 안전대책과 특별재심사를 시행의사와 국내에서 사용되는 의약품 중 외국 여러 문헌에서 부작용 사례가 빈번하게 있었던 경우 우리나라에서 부작용보고가 실제로 이루어졌는지 여부와 안전대책, 실제적 규제방침 여부에 대해 식약청의 답변을 촉구했다.

아울러 의약품 시판후 조사(PMS)제도로 인한 안전성 관리방안과 병원이나 학회를 통한 재심사를 통하여 실질적인 재심사가 될 수 있는 방안에 대해 수용할 의향을 물었다.

건약은 특히 최근 향정의약품 가운데 약물의존성이 있고 심장독성이 심한 약물임이 분명함에도 비만처방에 오ㆍ남용돼 건강에 심각한 위해를 가할 수 있는 경우에 대한 실태조사나 강력한 규제방안을 만들 것인지 질의했다.

건약 관계자는 "식약청에 이같은 내용을 서면으로 제출했다"면서 "이러한 질의가 들어올 경우 답변하는데 보통 10일 정도 걸리기 때문에 내부검토까지 이뤄지는 중순경에 기자회견 등 구체적인 사안이 마련될 것"이라고 설명했다.

한편 건약은 이번 질의서에 대해 식약청이 회신을 주는 즉시 검토하여 이후 국내 의약품의 안전성이 확보되는 방향으로 의약품 제도개선에 대한 문제제기를 계속할 예정이다.

의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)