25일 미 FDA에 따르면 Harmony사가 B-Sure 브랜드의 원스텝 자가 임신테스트기(One-Step Home Pregnancy Test)를 자진 리콜했다.

하모니사는 건강ㆍ미용관련 품목을 국제적으로 배급하고 있는 회사로 이번 리콜의 이유를 “안전성과 유효성 면에서 더이상 보증할 수 없기 때문”이라고 밝혔다.

하모니사의 대변인은 “물론 우리가 제품의 부족한 점에 대한 자료를 갖고 있진 않으나 FDA 규정에 따른 엄격한 승인을 보증받기 위한 것”이라며 “이같은 리콜이 우리 고객들을 위해서도 가장 중요하다고 믿는다”고 전했다.

그는 또한 “우리는 리콜로 인해 발생되는 어떠한 불편함도 감수할 것”이라며 “하모니사 제품을 구입하는 고객들에게 완벽한 만족을 주기 위해 필요한 모든 절차를 밟을 것"이라고 말했다.

하모니사는 “유효기간이 만료되지 않고 미사용한 One-Step Home Pregnancy Test를 갖고 있는 소비자는 제품을 사용하지 말고 구입한 곳으로 가져오면 환불받을 수 있다”고 밝힌 뒤 “테스트기를 사용한 여성이라면 그 결과를 확인하기 위해 본사 헬스케어 담당자와 만날 수 있다”고 설명했다.

이번에 리콜된 테스트기는 "B-sure"라는 라벨이 적힌 임신테스트 제품으로 확인하고, 제품에 대한 정보는 하모니사의 웹사이트인 www.harmonybrands.com.에서 찾아볼 수 있다.

한편 하모니사는 리콜을 실시하면서도 제품 사용으로 인한 질병 혹은 부적절 사례를 언급하지는 않았으나 FDA는 이같은 사항을 인식하고 있는 것으로 전해졌다.

의약뉴스 김은경 기자(rosier21@newsmp.com)