아일랜드 기반의 제약회사 엘러간은 유럽에서 트루버지(Truberzi, eluxadoline)의 시판 허가를 획득했다고 발표했다.
이번 유럽 집행위원회의 승인에 따라 트루버지는 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 사용할 수 있게 됐다. 지난 7월에 유럽의약품청의 약물사용자문위원회는 이 약물의 승인에 대해 긍정적인 의견을 밝힌 바 있다.
미국에서는 FDA가 작년 5월에 비버지(Viberzi)라는 제품명으로 이 약물을 승인한 이후 12월부터 처방이 가능해진 상태다.
트루버지는 설사를 동반한 과민성대장증후군(IBS-D)에 시달리고 있는 성인 환자들의 증상 완화에 도움이 되는 경구의약품이다.
임상 3상 시험 자료에 따르면 트루버지는 설사형 과민성대장증후군의 대표적인 증상인 복통과 설사를 유의미하게 감소시켰으며 6개월 동안 지속적으로 증상을 완화시키는 것으로 나타났다. 트루버지의 내약성은 전반적으로 우수했으며 가장 흔한 부작용으로는 구역, 변비, 복통 등이 보고됐다.
엘러간 스페셜티 케어 전략적 마케팅 부문 크리스티앙 지타 부사장은 “설사를 동반한 과민성대장증후군은 환자들에게 상당한 영향을 미칠 수 있는 질환이며 현재 이 환자들이 다시 일상을 통제할 수 있도록 도울 수 있는 치료대안에 대한 수요가 있는 상황”이라고 말했다.
또 “유럽에서 IBS-D 증상에 대한 치료제로 트루버지를 이용할 수 있게 한 것은 위장병 부문 커뮤니티와의 탄탄한 협력관계를 구축하기 위한 노력의 일환”이라고 덧붙였다.
엘러간은 유럽에서 내년에 각국 당국과의 논의가 끝난 이후 이 새로운 제품을 출시할 수 있을 것이라고 예상했다. 트루버지가 승인되기 이전에 유럽 시장에서 설사형 과민성대장증후군에 대한 치료제로 허가된 의약품은 2013년에 승인된 아이언우드 파마슈티컬스의 콘스텔라(Constella)가 유일했다.
벨기에 루뱅대학교 의학부 교수인 잔 탁 박사는 “IBS-D는 환자의 삶의 질에 유의미하고 심대한 영향을 미칠 수 있고 정신적 고통과 활동 제한을 야기할 수 있다”고 하며 “현재 의사들과 환자들이 일반의약품, 식단조절, 생활습관 수정 외에 이용할 수 있는 대안은 제한적인 실정”이라고 덧붙였다.
