의료기기종합정보센터 설립이 가시화 되고 있다.
건강보험심사평가원은 지난 9일 보건복지부(심사평가원)와 식품의약품안전처가 의료기기종합정보센터 설립·운영 방향에 대해 ‘역할 분담을 통한 협업’으로 가닥을 잡았다고 밝혔다.
치료재료를 포함한 의료기기에 대한 안전관리 강화를 위해서는 의료기기종합정보센터를 설립할 필요가 있다는 의견은 그동안 꾸준히 제기돼왔다.
심평원에서는 지난달 30일에도 황의동 개발상임이사가 환자 안전 관리를 위한 ‘의료기기 유통정보 종합관리’가 시급하다고 언급한 바 있다.
하지만 상황이 더디게 진행되자 일각에서는 심평원과 식약처가 의료기기종합정보센터에 대한 권한 확보를 위해 갈등을 빚고 있다는 논란이 불거지기도 했다.
이와 관련해 심평원 급여등재실 김정삼(사진) 부장은 9일 “식약처와 심평원이 서로 자기가 (의료기기 유통정보 관리)업무를 담당하는 게 맞다고 주장해왔다”고 말해 다소 삐걱거림이 있었음을 인정했다.
하지만 김 부장은 곧바로 “(현재는)식약처와 심평원이 협업하는 방향으로 입장이 정리되고 있는 상황”이라고 설명했다.
의료기기 유통정보 관리에 있어서 식약처는 제품허가 시 코드를 부여하는 한편, 업체 공급정보를 수집·관리하고, 심평원은 치료재료에 대한 요양기관 사용정보를 관리하는 방식으로 역할을 분담한다는 것이다.
의료기기종합정보센터 설립이 급물살을 타면서 ‘의료기기 고유식별코드(UDI)’ 도입 논의에도 속도가 붙을 전망이다.
의료기기 제조사가 부여하는 고유식별코드를 의미하는 UDI(Unique Device Identification)는 의료기기의 불법유통을 근절하고 안전한 관리 및 회수를 위한 방안으로 그동안 도입 필요성이 꾸준히 제기돼왔다.
특히 이날 심평원 급여등재실은 미국이 지난해 전세계 의료기기 수입의 46.68%(13억 7440만 달러)를 차지한 의료기기 세계 최대 수입국임을 밝혀, 환자 안전뿐만 아니라 국내 의료기기산업 발전을 위해서라도 UDI 도입이 필요함을 시사했다.
미국의 경우 올해부터 2등급 의료기기에 대한 UDI 도입이 의무화되는 만큼, UDI를 도입하지 않으면 우리나라 의료기기의 미국 수출이 원천적으로 차단될 수 있다.
우리나라 의료기기의 해외 수출 규모는 지난해 기준으로 3조 671억 원 수준이다.
