제약사 ‘의약품 일련번호 출하 시 보고’ 제도 참여율이 98% 수준인 것으로 확인됐다.
건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 9일 ‘의약품 일련번호 출하 시 보고(이하 일련번호)’에 대해 한 달간 모니터링한 결과를 발표했다.
일련번호 제도는 의약품의 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 것이다.
이를 위해 지난해 11월 의약품 일련번호 출하 시 정보 보고를 위한 ‘약사법 시행규칙(제45조)’이 개정됐으며, 올해 7월부터는 ‘제약사’를, 내년 7월에는 ‘의약품 도매상’을 대상으로 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화가 실시된다.
2016년 7월 한 달간 제약사의 일련번호 등 보고 현황을 분석한 결과, 일련번호 보고대상 262개 제약사 가운데 97.7%인 256개 업체가 참여(일부 참여 포함)한 것으로 조사됐다.
보고 대상 122만 3000건 중 103만 2000건(84.4%)이 일련번호를 보고했으며, 출하 시(1일 이내) 보고는 100만 6000건으로 82%가량인 것으로 분석됐다. 일부 수량만 일련번호를 기재한 경우는 0.7%, 미기재 건은 14.9% 수준이었다.
의약품 유통을 원활하게 하기 위해 포장박스(물류단위)에 부착하는 고유 식별번호인 묶음번호 보고는 262개 제약사 중 222개소가 참여해 84.7%가 부착한 것으로 나타났다.
참여율과 관련해 의약품관리종합정보센터 이덕규 부장은 “지난달 현장조사를 실시한 결과, 보고 준비는 이미 돼 있지만 아직 유예기간이다 보고를 연말까지 미루고 있는 경우가 많았다”고 설명했다.
심사평가원은 그동안 일련번호 제도 정착을 위해 △제약사 및 도매업체와의 소통을 위한 실무추진반회의 개최(3회) △유통현황 및 제도 준비 점검을 위한 제약사 및 도매업체 현장방문(4회) △의약품 일련번호 제도 전국 권역별 교육(2회) △바코드 표시 및 RFID 태그 부착 실태 점검 △카카오톡 옐로아이디를 통한 바코드 오류등록관리 시스템 개설 등을 진행해왔다.
앞으로는 일련번호 비참여 업체 및 일련번호 보고율이 저조한 업체를 대상으로 업체별 맞춤형 컨설팅, 현장 방문, 교육 등을 추가적으로 진행할 계획이다. 또한 중소 도매업체들의 제도 관련 준비 상황을 파악해 업체별 지원 마련 등을 추진할 방침이다.
