성인이 된 후에서야 확진을 받은 ADHD 환자들도 의사의 소견서를 첨부하면 건강보험의 혜택을 받으며 치료제를 사용할 수 있게 됐다.
서튜러(성분명 베다퀼린, 얀센)와 델티바(성분명 델라마니드, 오츠카) 등 다제내성 결핵 치료제도 사전심사를 조건으로 급여기준이 신설된다.
보건복지부는 19일, 이와 같은 내요을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고 오는 29일까지 의견수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 메틸페니데이트 서방형 경구제(오리지널 제품명 콘서타OROS 서방정, 얀센)와 아토목세틴(오리지널 제품명 스트라테라, 릴리) 등 AHDH치료제에 적용되던 연령제한이 완화됐다.
그간 소아에만 급여가 적용되던 ADHD치료제들은 최근 들어 성인 ADHD에 대한 인식개선으로 급여확대 요구가 거세졌다.
특히, 이 같은 요구에는 18세 이전에 정신건강의학과를 내원하는 환자들이 많지 않다는 현실적인 지적이 크게 작용했다.
이에 이번 개정안에서는 6~18세 이하로 제한되어 있던 메틸페니데이트 서방형 경구제와 아토목세틴 제제의 급여대상 기준을 ‘6~65세’로 확대했다.
다만, 18세를 초과해 확진된 경우에는 최초 처방시 소견서를 첨부해야 한다는 단서조항을 덧붙였다.
또한, 두 가지 제제에 더해 메틸페니데이트 일반형 경구제를 더한 3가제 ADHD 치료제의 급여기준 중 진단기준을 DSM-IV과 ICD-10에서 DSM-V와 ICD-10으로 변경했다.
서튜러와 델티바 등 다제내성 결핵 치료제는 사전 승인 운영을 위한 급여기준이 신설됐다.
허가사항 범위 내에서 투여시 급여적용을 원칙으로 하되, 급여 인정여부에 대해 질병관리본부에 사전승인을 신청해야 하며, 관련 절차와 방법, 위원회 구성 등의 세부사항은 질병관리본부에서 정하도록 했다.
이와 함께 화상환자를 위한 재상피화 촉진제 케라힐-알로(동종피부유래 각질세포, 바이오솔루션)에 대한 급여기준도 신설됐다.
케라힐-알로는 국내 바이오벤처 회사인 바이오솔루션(구 MCTT바이오)이 자체적으로 개발한 신제품으로, 한국먼디파마가 독점 판매권을 획득한 바 있다.
급여기준은 심부 2도 화상에서 ▲성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 1개 프리필드시린지(100㎠)를 인정하며, ▲소아의 경우, 피부 공여부(Donor site)가 노출부위인 경우로 흉터(Scar) 형성의 우려가 있을 때 1개 프리필드시린지(100㎠) 인정하고, ▲상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 2개 프리필드시린지(총 200㎠)까지 인정한다.
다만, 심부 2도 화상에서 사람유래 피부각질세포(제품명 칼로덤, 테고사이언스)와 병용투여 시 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 했으며, 이에 따라 칼로에 대한 급여기준에도 동일한 단서조건이 추가됐다.
생물학적제제 가운데 혈색뇨증 및 요독 증후군 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙 ,한독)는 효과평가 기준 중 ‘LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 2회 연속 감소하지 않는 경우’를 ‘LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 지속적으로 감소하지 않는 경우’로 변경했다.
이와 함께 ‘수술, 감염, 혈관외 용혈 등으로 인한 LDH 증가 사례는 위원회에서 심의토록 한다’는 내용을 추가했다.
또한 아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라, 애브비)와 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드, 얀센)의 크론병과 관련된 투여대상 기준을 중증에서 중등도-중증을 변경했다.
이외에 당뇨병용제에는 급여 대상 성분에 신규 등재 예정인 듀비에메트서방정(성분명 로베글리타존/메트포르민, 종근당)의 성분명이 추가됐으며, 팔리페리돈 제제의 제품명에는 인베가서스티나에 인베가트린자가 추가됐다.
두 제품 모두 장기지속형 조현병 치료제로, 인베가서스티나는 월 1회, 인베가트린자는 3개월에 1회 투약하는 장기지속형 주사제다.
