호중구감소증 치료제...경쟁약물 대비 우위 기대
한미약품이 스펙트럼사와 공동 개발하고 있는 HM10460A의 국내 임상3상시험이 진행될 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 HM10460A에 대해 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료에 있어 페그필그라스팀 대비 SPI-2012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.
HM10460A의 성분명은 ‘에플라페그라스팀’으로, 미국에서 임상1상을 마친 뒤 미국 스펙트럼사와 라이선스 계약을 체결, 임상2상부터 공동 개발해왔다.
이후 지난 1월에는 미국에서 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암환자 580명을 대상으로 한 임상3상 시험을 시작했다.
에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리를 적용한 지속형 호중구감소증 치료제로, 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능하게 한 것이 특징이다.
특히 임상2상 시험 결과 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)보다 우수한 효과를 확인한 것으로 알려져, 상용화에 성공할 경우 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대되고 있다.
한편 제품이 최종 시판될 경우 스펙트럼은 한국과 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖게 된다.
현재 호중구감소증 치료제의 글로벌 시장 규모는 6조 원 가량으로, 한미약품은 스펙트럼으로부터 계약금과 단계별 마일스톤, 판매성과와 별도의 판매 로열티를 지급받게 된다.
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