아스트라제네카는 14일 미국 식품의약품안전청(FDA)이 퍼블릭 시티즌의 크레스토(고지혈증 치료제) 시장철수 청원을 공식적으로 기각했다고 밝혔다.

미 FDA의 이 같은 결정은 크레스토의 임상연구 안전성 데이터와 광범위한 시판 후 자료의 엄밀한 분석을 바탕으로 이루어졌다.

회사측은 “아스트라제네카는 환자들의 안전을 최우선의 가치로 삼고 있으며, FDA의 이번 결정은 수 백만 명의 환자들을 안심시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.

또한 “FDA가 자료들을 분석한 결과 크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없었으며, 심각한 신장 손상 위험이 있다는 것을 확신시켜 줄 어떤 근거도 없다”고 덧붙였다.

최근 FDA는 크레스토의 보다 적절한 사용을 위하여 아스트라제네카가 제안한 처방 정보의 수정을 승인한 바 있으며 처방 정보대로 사용되었을 경우 그 효능이 잠재적인 위험보다 앞선다는 것을 확인하는 성명서를 발표한 바 있다.

의약뉴스 김은주 기자 (snicky@newsmp.com)