식품의약품안전처의 행정처분을 받는 제약사들이 잇따르고 있다.
식약처는 27일 일화 ‘아스피드정’에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이는 해당 제품이 지난해 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했기 때문이다.
하루 앞선 26일에는 알보젠코리아에 대한 과태료 및 품목판매업무 정지 처분을 공지했다. 의약품 공급내역을 기한 내에 보고하지 않았다는 이유다.
특히 처분 대상이 ‘쎌빅캡슐’과 ‘사포디필SR정’ 등 모두 122품목에 달해 알보젠코리아는 처분 기간인 이달 29일부터 내달 7일까지 사실상 개점휴업 상태에 들어갈 수밖에 없는 상황이다.
같은 날 삼성제약은 제조업무 정지 처분과 함께 일부 품목은 허가 취소 처분까지 받았다.
‘박시린주’ 2품목의 경우 주사제 시험에서 무균 시험결과가 기준에 부적합했고, 회수의무자로서 회수대상의약품에 대해 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않은 점, 원료 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험검사를 철저히 하지 않은 점, 보관소 시설기준 위반, 자사 기준서 미준수, 그밖의 의약품 등 제조 및 품질관리기준 위반 등의 이유로 허가 취소 처분이 내려졌다.
또한 ‘티오크라주’와 ‘콤비신주’, 위수탁 관리 등에 있어 시험검사 부실과 보관소 시설기준 위반, 자사 기준서 미준수 등의 이유로 최소 15일에서 최대 3개월 22일에 달하는 제조업무 정지 처분을 받았다.
보령제약과 삼일제약, 삼익제약은 허가사항 변경 내용을 제대로 반영하지 않아 판매업무 정지 처분을 받았다.
대상 품목은 보령제약의 ‘콜쓰리코푸시럽’과 삼일제약 ‘콜디에스시럽’, 삼익제약 ‘녹콜에프과립’ 및 ‘마파람에프과립’으로, 지난해 12월 17일 이후 출고 제품에 ‘만 2세 미만에게 투여하지 않는다.
다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다’는 내용을 첨부 또는 부착하지 않아 처분을 받게 됐다.
