암젠과 엘러간은 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)에 대한 바이오시밀러로 개발 중인 시험약의 후기 임상시험에서 연구목표를 달성했다고 발표했다.
암젠과 엘러간의 임상시험은 유방암 환자들 중 약 25%의 환자에 대한 치료법을 바꿔놓으면서 수십억 달러의 매출을 기록한 허셉틴과 ABP 980의 효과성과 안전성을 비교해 비열등성을 평가하기 위해 실시됐다.
시험 결과 ABP 980이 원제품에 비해 비열등하다는 것이 입증됐지만 허셉틴이 ABP 980보다 더 우수하지 않다고 증명되지는 않았다.
암젠 연구개발 부문 대표 션 하퍼 박사는 “이번 연구에서 ABP 980과 트라스투주맙이 임상적으로 유의미하게 차이가 나지 않는다는 점이 확인됐다고 믿고 있다”며 “향후 승인을 위해 규제당국들과 논의하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
또 “바이오시밀러는 비임상, 임상 자료와 분석 자료를 토대로 승인되는데 ABP 980에 관한 전체적인 증거들은 ABP 980과 원제품이 매우 유사하다는 것을 뒷받침하고 있다”고 의미를 부여했다.
암젠과 엘러간의 시험 결과는 밀란 파마슈티컬스에서 개발 중인 약물이 임상시험에서 허셉틴과 유사한 것으로 입증됐다고 알려진지 1달여 만에 발표된 것이다. 현재 암젠과 엘러간은 항암제 바이오시밀러 4종을 개발하고 상업화하기 위해 협력하고 있다.
보통 주사하거나 주입하는 생물의약품은 살아있는 유기체를 통해 제조되기 때문에 화학물질로 만들어지는 다른 의약품과 비교했을 때 더 개발하기 어렵고 많은 비용이 소요된다.
이러한 생물의약품을 복제한 바이오시밀러를 개발하는 기업들은 바이오시밀러와 원제품이 본질적으로 동등하다고 입증하기 위해 넘어야 할 장애물들이 적지 않다.
최근에 미국 FDA와 유럽 규제당국은 바이오시밀러 시장을 구축하기 위한 새로운 제도적 기반을 마련한 상태다.
현재까지 FDA는 총 2종의 바이오시밀러를 승인했다. 항암화학요법의 부작용에 대한 치료제인 암젠의 뉴포겐(Neupogen)을 복제한 노바티스의 작시오(Zarxio)가 그 중 하나이며 다른 하나는 존슨앤존슨의 관절염 치료제 레미케이드를 복제한 인플렉트라로, 셀트리온이 개발했고 현재 화이자가 이 약물에 대한 라이선스를 보유하고 있다.
