식약청(청장 김정숙)은 지난 5일 의료기기법 및 동법 시행규칙의 시행에 따른 의료기기 제조, 수입허가 또는 신고 등에 관한 세부사항을 규정한 '의료기기기허가 등에 관한 규정'을 제정·고시했다고 7일 밝혔다.

이번에 규정된 의료기기 허가규정의 주요 내용은 ▲의료기기 제조, 수입품목허가 등을 신청할 경우 의료기기의 구성·형태·변경사항 등에 따른 제출자료의 범위 등에 관한 규정(제4조 또는 제8조) ▲시험용 의료기기 확인서 발급신청 절차 등에 관한 사항(제10조 또는 제14조) ▲시험검사기관의 등록신청·업무범위·기관평가 등에 관한 사항(제15조 또는 제17조) 등이다.

식약청은 이날 "앞으로 동 규정의 이해증진을 위해 민원설명회 등 고객 대상의 정책홍보를 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

의약뉴스 홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)