베링거인겔하임의 당뇨병치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 재심사기간이 내년 9월 만료될 예정인 가운데 국내 제약사들의 제네릭 도전이 시작돼 주목된다.
의약뉴스가 식품의약품안전처의 5월 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 총 12건이 승인된 것으로 확인됐다.
이 가운데 지난달 24일 삼진제약이, 26일에는 신일제약이 각각 리나글립틴의 생동시험을 승인 받았다.
리나글립틴은 DPP-4 저해제 계열 당뇨병 치료제로, 물질특허는 오는 2024년 6월까지 남아있지만 재심사기간은 내년 9월 13일에 만료될 예정이다.
이와 함께 지난달 생동시험 승인 내역을 살펴보면 고혈압 복합제와 전립선비대증 치료제가 각 2건씩 승인 받은 것으로 나타났다.
고혈압 복합제로는 한국유나이티드제약이 텔미사르탄파우더·암로디핀베실산염을, 종근당은 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물의 생동시험을 승인 받았다.
또한 전립선비대증치료제로는 풍림무약과 비티오생명제약이 나프토피딜의 생동시험을 승인 받은 것으로 조사됐다.
이밖에 넥스팜코리아는 야뇨증치료제인 데스모프레신아세트산염을, 한미약품은 ADHD 치료제인 아토목세틴염산염을, 한국팜비오는 만성철분축적치료제 데페라시록스의 생동시험을 각각 승인받았다.
아울러 한국콜마가 고지혈증치료제 에제티미브의 생동시험을 승인 받았고, 명인제약은 파킨슨병치료제 레보도파·엔타카폰·카르비도파수화물을, 메디카코리아는 베포타스틴베실산염의 생동시험을 각각 승인 받은 것으로 나타났다.
한편 분석기관을 살펴보면 바이오코아가 3건, 바이오썬텍 2건, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원과 바이오메디앙, 에스엘에스, 바이오인프라, 인터내셔널사이언티픽스탠다드, 케일럽멀티렙, 크리스탈지노믹스부설 서울의약연구소가 각 1건의 생동시험을 분석한다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 6건으로 가장 많았고, 베스티안부천병원 3건, 메트로병원 2건, 선함의원 1건 순이었다
