미국FDA승인약품의 국내 유입시 안전성에 대한 철저한 자료제출과 검토가 이뤄져야 한다는 주장이 일고있다.

이는 FDA허가약이 국내 허가시 적응증의 변경, 허가범위를 초월해 광범위하게 적응증 이외의 약을 섞어서 처방하는 의료관행은 물론, 충분히 경고라고 보기힘든 부작용의 표기 등으로 인해 국민건강이 크게 위협받고 있기 때문.

이와 함께 의약품 사후 안전성 부작용 모니터링의 현실화와 정부의 실효성있는 대책이 부족하다는 지적 역시 다시금 제기되고 있다.

건강사회를위한약사회(회장 천문호, 이하 건약)22일 열린 의약품 안전성 확보운동에 관한 토론회에서 변진옥 약사는 ‘왜 의약품 안전성 확보를 제기하는가’라는 제하의 발제를 통해 이같이 밝혔다.

변진옥 약사는 "미국FDA의 허가를 받은 신약 가운데 20%가 생명을 위협하는 중증의 부작용을 일으키고 있다"라며 "국내 유입시 타 인종 간 사용에 있어 안전성에 대한 확보에 더욱 철저한 자료제출과 검토가 이뤄져야 한다"고 주장했다.

변 약사는 특히 국내의 경우 시판 후 안전성에 대한 부작용 모니터링이 현실적으로 거의 이뤄지지 않고 있고, 정부가 실효성 있는 대책을 제시하지 못해 약물부작용 발생시 여전히 의약사 등 전문인의 책임만을 요구하는 실정이라고 지적했다.

그는 기자와의 인터뷰를 통해 “정부의 의약품 안전성에 대한 제도적 문제점이 PPA사태를 전후로 제기돼 왔지만 여전히 구체적인 대안제시는 이뤄지지 않고 있다”면서 “식약청의 의약품 안전체계 방안이 제시되더라도 문제를 타개하기는 어려울 것”이라고 말했다.

그는 이어 “건약은 올해 의약품안전성에 회무를 집중할 방침”이라며 “3월까지는 현 제도상에서 해결할 수 있는 문제에 대해 구체적인 세부사업계획을 발표할 예정”이라고 설명했다.

한편 건약은 장기적으로 의약품 안전성을 보증할 제도, 인력, 재정의 확충에 앞서 국민과 보건의료인의 여론을 조성할 계획인 것으로 전해졌다.

건약은 또 허가받은 의약품들이 허가범위를 초월해 광범위하게 사용되는 현상과 의약품 안전성 확보를 위한 정부와 전문가, 환자와 소비자의 역할 및 책임소재를 명확히 하기위한 사업을 진행할 방침이다.

의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)