식품의약품안전청은 생물학적제제의 품질확보 등을 위해 '생물학적제제기준및시험방법'(식약청 고시)을 합리적으로 개선하는 내용의 개정안을 19일자 입안예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안에서는 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 맞추고, 약사법 개정시 생물학적제제의 기준및시험방법이 정부 고시에서 업소별 자사기준으로 변경될 것에 대비, '국가 검정의약품 및 시험기준'을 별도로 신설했다.

그 외에도 흡착티프테리아, 파상품 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항, 유정자 재조합 B형간염백신항의 일부를 개정하며, 혈액제제의 염색시험이 삭제된다.

또한 혈액응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항이 신설된다.

생물학적제제기준및시험방법중개정(안) 입안예고

의약뉴스 송지영 기자 (snicky@newsmp.com)