프랑스 제약회사 사노피는 제2형 당뇨병 성인 환자를 치료하기 위해 매일 1회 주사하는 인슐린 주사제를 승인받기 위해 미국 FDA에 신청서를 제출했다고 발표했다.
이번에 사노피가 신약승인신청서를 제출한 약물은 인슐린 글라진과 릭시세나타이드(Lixisenatide)가 합쳐진 고정비율 복합제다. 현재 사노피의 인슐린 글라진은 란투스로 판매되고 있으며 릭시세나타이드는 릭수미아(Lyxumia)로 판매되고 있다.
사노피는 우선검토 바우처를 사용해 일반적인 승인검토기간인 10개월보다 단축된 6개월로 검토될 수 있도록 요청했다고 설명했다.
사노피의 당뇨병사업부문 책임자인 피에르 샹슬 부사장은 “제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들 중 절반 이상은 경구용 의약품이나 인슐린을 사용한 이후에도 목표했던 혈당수치에 도달하지 못하기 때문에 이러한 환자들의 미충족된 의료수요가 아직 큰 편이다”고 말했다.
이번 승인신청은 LixiLan-O와 LixiLan-L 임상 3상 시험에서 보고된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에는 경구용 항당뇨제나 기저인슐린 치료를 받은 이후에도 혈당이 조절되지 않은 1900명 이상의 환자들이 참가했다.
사노피는 이 고정비율 복합제의 정식명칭을 아직 정하지 않았다고 밝혔다.
한편 제휴관계를 맺고 있는 질란드 파마는 사노피가 릭시란(LixiLan)의 승인신청서를 제출했다고 전했다. 릭시세나타이드 라이선스를 사노피에게 제공하는 제휴계약을 체결한 질란드는 이번 승인신청에 따라 2000만 달러를 받을 수 있다.
질란드에 의하면 사노피는 내년 1분기 안에 유럽에서도 승인신청서를 제출할 계획이다.
현재 미국에서는 릭시세나타이드의 승인이 검토단계에 있으며 내년 3분기 안에 FDA가 최종결정을 내릴 것이라고 예상되고 있다.
